Lot-To-Lot Verification
من الممارسات المهمة والضرورية لضمان نتائج دقيقة للمرضى وضمان عدم وجود اي اختلافات في النتائج في حال اختلاف المحاليل على مدار الوقت هو التحقق المستمر لكفاءة وسلامة المحاليل .
#مختبرات_طبية
من الممارسات المهمة والضرورية لضمان نتائج دقيقة للمرضى وضمان عدم وجود اي اختلافات في النتائج في حال اختلاف المحاليل على مدار الوقت هو التحقق المستمر لكفاءة وسلامة المحاليل .
#مختبرات_طبية
جميع المعايير نصت على ضرورة عمل تحقق من المحاليل في حال تغييرها لتفادي الاختلافات التحليلية في نتائج المرضى
CBAHI
LB.6 New reagents lot numbers are tested against old lots
CAP
COM.30450 New Reagent Lot and Shipment Confirmation of Acceptability
ISO
6.6.3 Reagents and consumables
CBAHI
LB.6 New reagents lot numbers are tested against old lots
CAP
COM.30450 New Reagent Lot and Shipment Confirmation of Acceptability
ISO
6.6.3 Reagents and consumables
قبل مانبدا لازم نعرف هذي الاشياء المهمة
Reagent Lot
شركة المحاليل تنتج المحاليل على دفعات
وكل دفعه تنتجها تعطيها رقم مميز عشان تتعرف عليها وتسيطر عليها اذا صار فيها اي مشكله او خلل مصنعي
Verification
التحقق من الاداوات قبل الاستخدام
Reagent Lot
شركة المحاليل تنتج المحاليل على دفعات
وكل دفعه تنتجها تعطيها رقم مميز عشان تتعرف عليها وتسيطر عليها اذا صار فيها اي مشكله او خلل مصنعي
Verification
التحقق من الاداوات قبل الاستخدام
TEa - Total allowable error
نسبة الخطا المسموح فيه
كل بارميتر او اختبار له نسبه خطا مسموح فيه ( فرق اختلافات تراكيز المواد المقاسه بين جهازين او بين طرق او ادوات اخرى مستخدمه )
ونقدر نشيك على النسب من هذا الموقع
datainnovations.com
نسبة الخطا المسموح فيه
كل بارميتر او اختبار له نسبه خطا مسموح فيه ( فرق اختلافات تراكيز المواد المقاسه بين جهازين او بين طرق او ادوات اخرى مستخدمه )
ونقدر نشيك على النسب من هذا الموقع
datainnovations.com
بالرغم من ان الشركة ما توزع اي محاليل الا بعد ماتتاكد من سلامته ولكن لابد من التاكد من سلامته عند استلامه من قبل المختبر
*عوامل كثيره قد تاثر على جودة المحاليل قبل استلامها من المختبر
واهم العوامل هي النقل والتخزين ( التعرض للحرارة ، طريقة الحفظ والتخزين خلاف تعليمات الشركه)
*عوامل كثيره قد تاثر على جودة المحاليل قبل استلامها من المختبر
واهم العوامل هي النقل والتخزين ( التعرض للحرارة ، طريقة الحفظ والتخزين خلاف تعليمات الشركه)
ادارة المخزون من ضمن ال١٢ عنصر لادارة نظام الجودة والالتزام بهذا النظام يعطي دلاله على ان المختبر يطبق نظام الممارسة الجيدة (GLP)وانه ممتثل للمتطلبات والمعايير
لضمان استيفاء متطلبات الجودة هي عدم استخدام اي محاليل تؤثر على جودة النتائج حتى يتم التحقق من امتثالها لمتطلبات القبول
لضمان استيفاء متطلبات الجودة هي عدم استخدام اي محاليل تؤثر على جودة النتائج حتى يتم التحقق من امتثالها لمتطلبات القبول
لادارة هذي العملية يجب اننا نتبع هذي الخطوات :
اولا:
لازم تكون عندنا سياسة واضحه لادراة المخزون توضح طريقة استقبال المحاليل الجديدة وفحصها والتحقق من جودتها تشمل ( طريقة التحقق ، العينات المطلوبه، الاختبارات الاحصائيه ) وطرق التخزين والتتبع
اولا:
لازم تكون عندنا سياسة واضحه لادراة المخزون توضح طريقة استقبال المحاليل الجديدة وفحصها والتحقق من جودتها تشمل ( طريقة التحقق ، العينات المطلوبه، الاختبارات الاحصائيه ) وطرق التخزين والتتبع
ثانيا :
المحاليل لازم تكون مرتبه وعليها بيانات تعريفية بحيث انه يكون سهل اني اعرف الكميه المتوفره وتوثيقها باي نظام يشوفه العميل مناسب له.
يجب فصل او تمييز المحاليل اذا كان له اكثر من لوت نمبر لهدف التحقق منه في حال اردت استخدام لوت غير اللوت المستخدم حاليا
المحاليل لازم تكون مرتبه وعليها بيانات تعريفية بحيث انه يكون سهل اني اعرف الكميه المتوفره وتوثيقها باي نظام يشوفه العميل مناسب له.
يجب فصل او تمييز المحاليل اذا كان له اكثر من لوت نمبر لهدف التحقق منه في حال اردت استخدام لوت غير اللوت المستخدم حاليا
ثالثا :
طريقة التحقق من المحاليل او الشحنات الجديدة
والتحقق هي ( لتقيم اللوت والتاكد من سلامة الشحنه ) قبل استخدامها
#وبسردها لكم على شكل سيناريوهات.
طريقة التحقق من المحاليل او الشحنات الجديدة
والتحقق هي ( لتقيم اللوت والتاكد من سلامة الشحنه ) قبل استخدامها
#وبسردها لكم على شكل سيناريوهات.
بس قبل ابدا
فيه طريقتين للتحقق من اللوت الجديد
١/ باستخدام عينات مرضى ( من ٣ الي ٥ عينات)
٢/ استخدام الكنترولات (تستخدم فقط في حالات معينه ومايفضل اننا نعتمد عليها لان الكنترولات حتى لو كان فيه اختلاف بين اللوتات ماراح يوضح ويبان بوقت قصير وهذا بسبب المتداخلات (Matrix Effect)
فيه طريقتين للتحقق من اللوت الجديد
١/ باستخدام عينات مرضى ( من ٣ الي ٥ عينات)
٢/ استخدام الكنترولات (تستخدم فقط في حالات معينه ومايفضل اننا نعتمد عليها لان الكنترولات حتى لو كان فيه اختلاف بين اللوتات ماراح يوضح ويبان بوقت قصير وهذا بسبب المتداخلات (Matrix Effect)
فيه طبعا قياسات احصائية مختلفة لحساب عدد العينات المناسبة وطرق لتحديد قبول او رفض
المحاليل الجديده (Differences or TEa)
ولكن مابي اشتتكم بتفاصيل قد يكون صعب فهمها لغير المتخصصين
المحاليل الجديده (Differences or TEa)
ولكن مابي اشتتكم بتفاصيل قد يكون صعب فهمها لغير المتخصصين
السيناريو الاول:
انا حاليا استخدم لوت نمبر لمحلول واستقبلت لوت جديد ايش الاجراء المتبع:
اذا كان اللوت نمبر جديد وماسبق عُمل له تحقق
هنا لازم امشي ٣-٥ عينات مرضى على اللوت نمبر القديم واعيدها ايضا على اللوت الجديد ( يُفضل ان العينات تغطي جميع التراكيز ) ( high-normal - low)
انا حاليا استخدم لوت نمبر لمحلول واستقبلت لوت جديد ايش الاجراء المتبع:
اذا كان اللوت نمبر جديد وماسبق عُمل له تحقق
هنا لازم امشي ٣-٥ عينات مرضى على اللوت نمبر القديم واعيدها ايضا على اللوت الجديد ( يُفضل ان العينات تغطي جميع التراكيز ) ( high-normal - low)
السيناريو الثاني:
كنت استخدم لوت نمبر وتحققت منه ولكن انقطع لفتره مؤقته ورجع لي نفس اللوت <
هنا اتحقق من اللوت عن طريق الكنترولات
نمشي الكنترول ٣ مرات على اللوت القديم والجديد
كنت استخدم لوت نمبر وتحققت منه ولكن انقطع لفتره مؤقته ورجع لي نفس اللوت <
هنا اتحقق من اللوت عن طريق الكنترولات
نمشي الكنترول ٣ مرات على اللوت القديم والجديد
السيناريو الثالث :
انا صاحب مختبر وعندي فروع كثيره وجاني لوت جديد لجميع الفروع او مختبر وعندي اجهزه كثيره تستخدم نفس المحلول > هل ضروري اني اعمل تحقق بكل المختبرات او لكل الاجهزه باستخدام عينات مرضى ؟
انا صاحب مختبر وعندي فروع كثيره وجاني لوت جديد لجميع الفروع او مختبر وعندي اجهزه كثيره تستخدم نفس المحلول > هل ضروري اني اعمل تحقق بكل المختبرات او لكل الاجهزه باستخدام عينات مرضى ؟
الاجابه لا : يلزمك فقط انك تحقق على اللوت باستخدام عينات مرضى بمختبر واحد او جهاز واحد وبقيت الفروع عادي تحقق منها عن طريق الكنترولات .
طيب جاني لوت جديد وسويت مقارنه على نتائج ٣ مرضى ( لكل التراكيز ) ونفترض ان الريجينت لقياس مستوى السكر
هنا لازم نروح نشوف كم نسبة TEA للglucose
نسبة الخطا المسموح فيه للglucose هو 10%
هنا لازم نروح نشوف كم نسبة TEA للglucose
نسبة الخطا المسموح فيه للglucose هو 10%
مشيت العينات على اللوت القديم واللوت الجديد
النتائج كالتالي:
عينة وحده مشيتها مرتين
اللوت القديم : 100 mg/dl
اللوت الجديد : 109 mg/dl
هنا الفرق اقل من ١٠٪ > النتيجه مقبولة واقدر استخدم اللوت الجديد طبعا بعد ما امشي عليه الكنترولات اليومية
النتائج كالتالي:
عينة وحده مشيتها مرتين
اللوت القديم : 100 mg/dl
اللوت الجديد : 109 mg/dl
هنا الفرق اقل من ١٠٪ > النتيجه مقبولة واقدر استخدم اللوت الجديد طبعا بعد ما امشي عليه الكنترولات اليومية
# مشيت عينة مريض ايضا على لوت قديم / لوت جديد للglucose
والنتائج هنا طلعت :
اللوت القديم : 100 mg/dl
اللوت الجديد : 120 mg/dl
هنا الفرق طلع اكثر من ١٠٪ في هذي الحاله مانستخدم اللوت الجديد ولازم نتحقق منه ومن طريقة النقل والتخزين ونرجعه للتموين ( نعمل RCA )
والنتائج هنا طلعت :
اللوت القديم : 100 mg/dl
اللوت الجديد : 120 mg/dl
هنا الفرق طلع اكثر من ١٠٪ في هذي الحاله مانستخدم اللوت الجديد ولازم نتحقق منه ومن طريقة النقل والتخزين ونرجعه للتموين ( نعمل RCA )
اتمنى ان المحتوى قدم لكم معلومات جديده ومفيده 👌 اي احد عنده استفسارات حياه الله 🙏🏻
جاري تحميل الاقتراحات...