رتبها

اليوم بتكلم عن موضوع جدا مهم الي هو
Validation / Verification
@ جميع المعايير ( CBAHI,ISO,CAP) أكدت على هذا الاجراء وتوثيقه
شرحي اليوم بيكون عملي لطريقة التحقق من اداء الجهاز واعتماده
(ممنوع منعا باتا استخدم جهاز جديد واعتمد عليه نتائج مريض قبل اتحقق من اداء الجهاز )

لازم نعرف هذي الاشياء قبل نبدا
A/متى اسوي validation ومتى اسوي Verification
B/ مطالبات الاداء Performance Claim
C/ انواع الاختبارات و طريقة العمل
D/ ادخال النتائج والتحقق من الاداء ( أكسل شيت او عن طريق برنامج EP evaluatior)

Validation
اي جهاز او طريقة جديده لقياس شي محدد لابد انه يمر بمرحلة التحقق من اداء القياس ( هذي الطريقه تعملها الشركة المصنعه عشان تاخذ الاعتماد من هيئات الغذاء والدواء )
مثال ( عشان تكون مفهومه اكثر ، عملية التحقق أشوف هل جهاز cbc فعلا يقيس نسبة الهيموغلوبين بشكل دقيق او لا)

المختبر مايسويها الا بحالتين
1/ Modified Method
اذا صار فيه تعديل على طريقة الاستخدام ومخالف لتعليمات الشركة (استخدام محاليل لجهاز اخر او اغير نوع العينه المطلوبه)

مثلا :
جهاز قياس (CBC)
الجهاز ( اصلا يقيس CBC ) ولكن انا ابي اشتغل عليه عينات CSF < طبعا غير مذكور بكتيب الاستخدام والشركه ماذكرت اني اقدر استخدمه لقياس CSF
2/ Laboratory Developed Method
انا كمختبر اخترعت جهاز جديد او طريقة لقياس ماده او شي معين > هذا لازم اسوي هالاجراء

بالحالتين المذكوره سابقا فقط نسوي Validation
وبما ان الدولة الحمد لله موفره لنا جميع الاجهزه والمحاليل لكل الاختبارات 💚🤍
ف ٩٩.٩٪ مانحتاج نسوي فالديشن فما راح اذكر طريقة العمل

Vitrification
هنا نسويه لاي جهاز معتمد من هيئات الغذاء ومصرح له للاستخدام
لابد من عمل تحقق من اداء الجهاز قبل اعتماد اي نتيجه للمريض عندي بالمختبر ( عشان نشوف اختلاف الظروف هل بياثر على اداء الجهاز او لا )
الظروف هي :
* الحراره والرطوبة
* تخزين المحاليل
* كفاءات الموظفين

B/ مطالبات الاداء (Performance Claim )
الشركه بعد ماتسوي validation تنشر اوراق الاختبارات الي سوتها عشان تثبت دقة وموثوقية الجهاز وعادة تكون موجوده بكتيب الاستخدام للجهاز
وانا كمختبر عند عملية verfitacion لازم اتاكد ان القيم الي طلعت عندي نفس القيم الي نشرتها الشركه

الاختبارات الي لازم اسويها مع امثلة لمطالبة الاداء من الشركة
طبعا الاختبارات يفضل اتباع متطلبات CLSI والي موجوده ببرنامج EP Evaluator
وهي
A/ Accuracy
B/precision
C/ linearity
D/ carryover
E/ Reference Range
الصوره المرفقه : ادعاء الشركه بتحقيق precision < باللون الاحمر

١/ Precision
وتعني ( مع تكرار قياس العينه الجهاز يعطيني نفس النتيجه او قريبة منها )
ولها نوعين
Within Run = Simple Precision = Repeatability < نفس المعنى
وطريقتها امشي عينه وحده ( كنترول او عينه مريض) ٢٠ مرة وراء بعض بنفس اليوم

=Between run = Complex Precision
Reproducibility> نفس المعنى
امشي العينه ٣ مرات باليوم 3 RUN
كل Run اكرره مرتين لمدة ٥ ايام ( ويفضل ان كل الموظفين بالقسم يتشاركوا بالاجراء )
والهدف منها عشان نقيس الظروف الي ممكن تاثر على الجهاز خلال هذي المدة ( مذكوره سابقا)

٢/ Accuracy
تعني ( قُرب النتيجه للقيمه الصحيحه )
٣-٥ عينات معروفة القيم ( نمشي كل عينه ٤ مرات )
العينة يجب ان تكون Certified Referance Method < يعني مثل QC > معروفة القيم

٣/ Carryover
عينتين (Low- High)
نقسمها ل ٢١ عينه ولها ترتيب معين
الهدف منها هو التحقق من عدم تاثر العينه (قليلة التركيز )بالعينه الي بعدها ( عاليه التركيز )

٤/ linearity
والهدف منها عشان اشوف هل العلاقة طردية بين تركيز المادة والنتيجه الي قراءها الجهاز ؟
(يعني هل كل ما زاد تركيز الماده الي ابي اقيسها النتيجه بتزيد او لا )
عينه وحده نخففها ل ٥ تراكيز تغطي الرينج الي يقيسه الجهاز بعدها نمشي ال ٥ عينات ( كل عينه مرتين ) على الجهاز

بعد ما سويت جميع الاختبارات وسجلت النتائج عندي ، انتقل بعدها لبرنامج EP او الاكسل شيت واشوف هل النتائج الي طلعت عندي نفس مطالبة شركة الجهاز او لا .
واجهه برنامج EP وفيه جميع الاختبارات المطلوبه لعملية Verification

مثال لل Complex Precision
و Simple Precision
(سجلت جميع البيانات المطلوبة ، وحددت القيم الي اخذتها من Performance Claim
ومشيت العينه مثل ماهو مطلوب )
النتائج عندي طلعت متوافقة مع نتائج الشركة👌 تم التحقق من الدقة