من المفيد معرفة بعض التجارب العالمية في طريقة اتخاذ قرار تسويق مستحضر صيدلاني.
هنا أعرض لكم تجربة وكالة الأدوية الأوربية وطريقة اتخاذها لقرار تسويق منتج صيدلاني:
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
هنا أعرض لكم تجربة وكالة الأدوية الأوربية وطريقة اتخاذها لقرار تسويق منتج صيدلاني:
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يوجد أربعة أنواع لطريقة تقديم الملف- لاحقاً اتناولها-.
- في حال تم تقديم الملف بطريقة مركزية (Centralized Procedure), تقوم وكالة الأدوية الأوربية بتقييم علمي للملف لترخيص تسويقه في دول الاتحاد الأوربي.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- في حال تم تقديم الملف بطريقة مركزية (Centralized Procedure), تقوم وكالة الأدوية الأوربية بتقييم علمي للملف لترخيص تسويقه في دول الاتحاد الأوربي.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- تقوم وكالة الأدوية الأوربية بتزويد المستثمرين بأهم اللوائح والإرشادات اللازمة لضمان الالتزام بقوانين وكالة الأدوية الأوربية. تتم هذه الخطوة قبل تقديم الملف، والسبب هو تقليل بعض الأخطاء التقنية والإدارية وبالتالي عدم خسارة الوقت.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يتم تقديم البيانات على شكل (eCTD).
- هذا الملف يحتوي على بيانات كثيرة، من أهمها:
1- الفئة المستفيدة من العلاج،وكذلك تقديم أدلة وبراهين على تلبية هذا المستحضر لاحتياج طبي لم يتم اكتشاف علاجه.
2- الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمستحضر (دراسات الجودة).
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
- هذا الملف يحتوي على بيانات كثيرة، من أهمها:
1- الفئة المستفيدة من العلاج،وكذلك تقديم أدلة وبراهين على تلبية هذا المستحضر لاحتياج طبي لم يتم اكتشاف علاجه.
2- الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمستحضر (دراسات الجودة).
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
3- شهادات أسس التصنيع الجيد والممارسات السريرية والمخبرية الجيدة. (GMP, GCP and GLP).
4- آلية عمل الدواء.
5- خصائص حركية الدواء.
6- الدراسات السريرية.
7- ملف التيقظ الدوائي.
8- خطة إدارة المخاطر.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
4- آلية عمل الدواء.
5- خصائص حركية الدواء.
6- الدراسات السريرية.
7- ملف التيقظ الدوائي.
8- خطة إدارة المخاطر.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يحق للمستثمرين الاجتماع مع وكالة الأدوية الأوربية قبل تقديم الطلب ب 6-7 أشهر للتأكد أن متطلباتهم تتوافق مع جميع الأنظمة والقوانين.
- يحضر هذا الاجتماع موظفون من مجالات مختلفة. يتم اختيارهم بناء على معايير علمية وموضوعية معينة.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يحضر هذا الاجتماع موظفون من مجالات مختلفة. يتم اختيارهم بناء على معايير علمية وموضوعية معينة.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- من أهم الإجراءات المتخذة هو مقارنة المخاطر الحقيقية وكذلك المحتملة من العلاج بالفوائد العلاجية من الدواء.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يوجد لجنة تسمى بـ (CHMP) تقيم الملف وتخرج بتوصية لتسويق أو عدم تسويق الدواء.
- هذه اللجنة مكونة من عضو أساسي وعضو بديل من كل دولة من دول الاتحاد الأوربي بالإضافة لآيسلندا والنرويج. هذه اللجنة تمتلك أيضا أعضاء إضافيين وعلماء في الإحصاء يتم ترشيحهم من قبل اللجنة.
- هذه اللجنة مكونة من عضو أساسي وعضو بديل من كل دولة من دول الاتحاد الأوربي بالإضافة لآيسلندا والنرويج. هذه اللجنة تمتلك أيضا أعضاء إضافيين وعلماء في الإحصاء يتم ترشيحهم من قبل اللجنة.
- هذه اللجنة مكونة من عضو أساسي وعضو بديل من كل دولة من دول الاتحاد الأوربي بالإضافة لآيسلندا والنرويج. هذه اللجنة تمتلك أيضا أعضاء إضافيين وعلماء في الإحصاء يتم ترشيحهم من قبل اللجنة.
- كل عضو لديه فريق كامل يقوم بتقييم
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- كل عضو لديه فريق كامل يقوم بتقييم
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- كل عضو لديه فريق كامل يقوم بتقييم جميع البيانات التي تم تقديمها (المقدَّمة). هذا الفريق يعمل في وكالات محلية في مختلف دول الاتحاد الأوربي. غالبا يعمل كل عضو بشكل مستقل ويصدر توصيات علمية مستقلة.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- بعد ذلك يطرح كل فريق تقييمه للملف ويطرح وجهة نظره حول تأثير الدواء.
- يعين في كل دولة من دول الاتحاد الأوربي عضو يتأكد من صحة الطريقة التي تم التقييم بناء عليها.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يعين في كل دولة من دول الاتحاد الأوربي عضو يتأكد من صحة الطريقة التي تم التقييم بناء عليها.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- خلال الاجتماع العام للجنة، يتم النظر إلى جميع التقييمات وتحديد الأسئلة التي تحتاج لمعالجة من مقدم الطلب، بعد ذلك يخرجون بتوصية مبدئية.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- خلال فترة التقييم قد تظهر معلومات جديدة من مصادر مختلفة تساهم بالوصول لتوصية أفضل.
- وجهة نظر المريض معتبرة ومهمة جدا في عملية التقييم.
- قد يتم الاستعانة بخبرات خارجية لتقييم الملف.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- وجهة نظر المريض معتبرة ومهمة جدا في عملية التقييم.
- قد يتم الاستعانة بخبرات خارجية لتقييم الملف.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- يتم التوصل للتوصية النهائية عن طريق تصويت رسمي.
- اغلب الحالات يكون فيه شبه إجماع على التوصية.
يوجد حالات معينة يكون فيها جدل حاد ولكن الفاصل في مثل هذه الحالات هو رأي الأغلبية.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- اغلب الحالات يكون فيه شبه إجماع على التوصية.
يوجد حالات معينة يكون فيها جدل حاد ولكن الفاصل في مثل هذه الحالات هو رأي الأغلبية.
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
- تنشر وكالة الأدوية الأوربية بشكل شهري قائمة الأدوية التي يتم تقييمها، ويتم كذلك الإفصاح عن جداول الأعمال وكذلك نشر التقارير التي يتم من خلالها طريقة تقييم الملف. يتم تحديث القائمة بشكل شهري وبإمكانك الاطلاع عليها من خلال الرابط ema.europa.eu
- بمجرد صدور القرار، تنشر وكالة الأدوية الأوربية مجموعة من المستندات التي ساهمت بالوصول لقرار تسويق أو عدم تسويق المستحضر
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
#حكاية_دواء
#قصة_دواء
#drug_story
جاري تحميل الاقتراحات...