رتبها

ثريد🔬 :
من المعمل حتى المنتج
كيف يتم اكتشاف الأدوية؟

تبدأ الرحلة في مختبر جامعي حيث قام الباحثون بإجراء أبحاث لفهم العمليات التي تسبب المرض ، ويتم تحديد أهداف أي دواء جديد من خلال فهم أفضل لعمليات المرض ومساراته

بعد ما يتم تحديد هدف متحمل - مرض معين - يبدأ الباحثين عن جزيء أو مركب لهذا الهدف ، طبعًا تاريخيًا عشان يوصلوا للأساس لدواء مرشح نظروا للمركبات الطبيعية من نباتات أو فطريات أو كائنات بحرية ،

لكن حاليًا العلماء يستخدموا المعرفة المكتسبة من دراسة علم الوراثة والبروتينات عشان ينشأوا جزيئات جديدة باستعمال الكمبيوتر. من ما يصل إلى ١٠ آلالاف مركب يتم تقليصها إلى ١٠ - ٢٠ مركب فقط.

الخطوة التالية هي أنهم يتأكدوا أن هذي الجزيئات آمنة ولها تأثير ، قبل ما يتم تجربتها على البشر ، يتم إجراء اختبارات السلامة والفعالية باستخدام نماذج حاسوبية ، خلايا ، وكذلك حيوانات.

من المركبات المرشحة ( حوالي ٢٠ مركب ) يجتاز نصها تقريبًا مرحلة الاختبار ما قبل السريري ، وتصبح جاهزة للاختبار على البشر ، ولابد من الحصول على الموافقة على ذلك.

اذا تم منح طلب تطبيق التجارب السريرية ، بيتم اختبار سلامة الدواء في المرحلة الأولى من التجربة والي بتكون مجموعة صغيرة ( ٢٠ إلى ١٠٠ متطوع ) يخضعون للإشراف ، وغالبًا نصف المركبات تجتاز المرحلة الأولى وتنتقل للمرحلة الي بعدها.

المرحلة الثانية تدرس فعالية المركب للمرضى المتطوعين الي عندهم الحالة الي بيعالجها الدواء ، وعشان يتجنبوا تعريض المتطوع لمادة قد تكون ضارة تستخدم هذي الدراسة أقل عدد ممكن من المرضى لتوفير إحصائية كافية لتحديد الفعالية ( غالبًا من ١٠٠ إلى ٥٠٠ مريض )

، هدفها إنها تحدد الجرعة وطريقة إعطاء الدواء المناسبة ( عن طريق الفم ، في الوريد ، وغيرها…) وفترة الجرعات المناسبة والتحقق من سلامة الدواء ، وأغلب الأدوية الي تفشل بالتجارب السريرية تفشل بهذي المرحلة.

بالمرحلة الثالثة يكون العدد أكبر وغالبًا يتراوح بين ١٠٠٠ إلى ٥٠٠٠ مريض ، والهدف من هذي المرحلة هو إعادة تأكيد نتائج المرحلة ٢ في عدد أكبر من السكان وتحديد نظام الجرعات الأفضل وكذلك أنها تسمح بتقييم الدواء في مجموعات مختلفة من المرضى ومقارنته مع العلاج الحالي،

وتحتاج شركة الدواء أيضًا إنشاء بيانات كافية لفعالية وسلامة الدواء لإثبات الفوائد- المضار الكلية لهذا الدواء لكي تتمكن من أنها تتقدم بطلب ترخيص من الجهة المختصة ، وغالبًا ١٠٪ من الأدوية ما تجتاز هذي المرحلة

بعد هذي الخطوة تتم عملية تطوير الدواء وتسويقه في أنحاء العالم وتحتاج الشركة إلى تصاريح تسويق الدواء تجاريًا من السلطة التنظيمية المسؤولة ( بالمملكة المتحدة MHRA، أمريكا FDA، أوروبا EMA…)، معلومات التقديم تحتوي المعلومات ما قبل الاختبارات السريرية و الاختبارات السريرية ،

كذلك معلومات حول التركيب الكيميائى ، عملية التصنيع ونتائج التجارب السريرية وغيرها ، وبعدها يقومون بفحص جميع البيانات الي قدمتها الشركة وغالبًا يطلبون إجراء مزيد من الدراسات.

لابد أن تراقب الشركة المصنعة بعد ما تحصل على الموافقة الدواء والتبليغ عن أي آثار جانبية قد تحصل من الدواء ولم يتم اكتشافها، ويتم توصية الأطباء والصيادلة بالمشاركة في مراقبة الدواء بشكل مستمر.

بالصورة الأولى الخمس خطوات الرئيسية ، والصور الأخرى للمراحل من الفكرة حتى الوصول لعقار مرشح لعملية التطوير

وبكذا أنتهت هذه الرحلة ، أتمنى أني أكون أفدتكم ، وبالطبع عملية تطوير الأدوية فيها تفاصيل كثيرة جدًا ، لكن كانت هذه نظرة عامة عن أبرز المراحل والمعلومات✨

المصادر :
• fda.gov
• pharmaceutical-journal.com
• breakthroughs.com
• physoc.org
• msdmanuals.comالأدوية/لمحَة-عامَّة-عن-الأدوية/تصميمُ-الأدوية-وتطويرُها
•heurolabs.com

www.physoc.org

pharmaceutical-journal.com

www.breakthroughs.com