1️⃣ بعد أن صرحت فايزر أنها ستقوم بطلب التصريح الطارئ للقاحها للفئة العمرية ٥-١١ سنة ظهر إلى السطح خلاف بين مؤيد و مخالف لهذا التوجه
سأحاول هنا شرح بعض الأمور المتعلقة بالحصول على التصريح و كذلك سأتحدث عن بعض المخاوف
سأحاول هنا شرح بعض الأمور المتعلقة بالحصول على التصريح و كذلك سأتحدث عن بعض المخاوف
2️⃣ للحصول على التصريح بإستخدام اللقاح لا بد أن يمر على عدة هيئات رقابية تقوم بمراجعة الدراسات و الإحصائيات و تقييم الفائدة في مقابل الضرر قبل إعطاء التصريح بإستخدام اللقاح
3️⃣ التقديم عل الإستخدام الطارئ EUA
ستقوم فايزر بتقديم طلب لإستخدام اللقاح للفئة العمرية ٥-١١ سنة
لمحت هيئة الغذاء و الدواء FDA سابقاً بأنها لن تقوم بإعطاء تصريح طارئ للفئة العمرية ١٢ و أصغر
ستقوم فايزر بتقديم طلب لإستخدام اللقاح للفئة العمرية ٥-١١ سنة
لمحت هيئة الغذاء و الدواء FDA سابقاً بأنها لن تقوم بإعطاء تصريح طارئ للفئة العمرية ١٢ و أصغر
4️⃣ لكن مع دخول متحور دلتا على الساحة و كونه المتحور السائد عالمياً و مع إزدياد إصابات الأطفال قد تغير FDA من وجهة نظرها
حتى لو تم رفض التصريح الطارئ فستقوم فايزر بالتقديم على التصريح الكامل و هذا يتطلب وجود بيانات سلامة لمدة ٦ أشهر و هذا ما لا تملكه فايزر في الوقت الحالي
حتى لو تم رفض التصريح الطارئ فستقوم فايزر بالتقديم على التصريح الكامل و هذا يتطلب وجود بيانات سلامة لمدة ٦ أشهر و هذا ما لا تملكه فايزر في الوقت الحالي
5️⃣ في حال قررت FDA بإعطاء التصريح الطارئ ستقوم بمراجعة الدراسات و البيانات و هذا يستغرق مدة طويلة و لكن بسبب ظروف الجائحة تعهدت FDA بعمل المراجعة في غضون ٤-٦ أسابيع
6️⃣ ستقوم FDA على الأغلب بإستشارة لجنة علمية إستشارية في اللقاحات هي VRBPAC لتقييم فعالية و مأمونية اللقاح في الفئة العمرية ٥-١١ و غالباً لن يخرج قرار FDA عما تقرره هذه اللجنة
للعلم هذه اللجنة هي من رفضت إعطاء الجرعة الثالثة لفايزر للفئة العمرية ١٦-٦٤ عام في الأسبوع الماضي
للعلم هذه اللجنة هي من رفضت إعطاء الجرعة الثالثة لفايزر للفئة العمرية ١٦-٦٤ عام في الأسبوع الماضي
7️⃣ في حال أقرت FDA بإعطاء التصريح الطارئ للفئة العمرية ٥-١١ سنة يذهب ملف اللقاح إلى لجنة إستشارية في إستخدام اللقاحات ACIP تابعة لمركز مكافحة العدوى CDC و تقوم هذه اللجنة بمراجعة البيانات مرة أخرى و تقييم الفائدة مقابل الضرر و تقوم بتقديم قرارها ل CDC
8️⃣ في حال موافقة FDA و CDC سيتم إعطاء اللقاح لهذه الفئة العمرة ٥-١١ سنة في الربع الأخير من هذا العام ربما في شهر أكتوبر أو نوڤمبر … هذا في حال الموافقة
قد تكون الموافقة مشروطة لفئات معينة و ليس لجميع هذه الفئة العمرية
قد تكون الموافقة مشروطة لفئات معينة و ليس لجميع هذه الفئة العمرية
9️⃣ ما هي المعطيات اللتي تستند عليها فايزر
قامت فايزر بفحص اللقاح على الفئة العمرية ٥-١١ في ثلاث مراحل دراسية
المرحلة الأولى كانت للتوصل للجرعة المناسبة
شملت ١١٤ مشارك
قامت فايزر بفحص اللقاح على الفئة العمرية ٥-١١ في ثلاث مراحل دراسية
المرحلة الأولى كانت للتوصل للجرعة المناسبة
شملت ١١٤ مشارك
🔟 تم إختبار ثلاث جرعات هي ٣٠ مايكروغرام و هي نفس الجرعة المستخدمة في الكبار
كما تم إختبار جرعة ٢٠ و جرعة ١٠ مايكروغرام
و توصلت فايزر أن جرعة ١٠ هي الجرعة المناسبة من ناحية الفعالية و الأمان
كما تم إختبار جرعة ٢٠ و جرعة ١٠ مايكروغرام
و توصلت فايزر أن جرعة ١٠ هي الجرعة المناسبة من ناحية الفعالية و الأمان
1️⃣1️⃣ بمجرد الوصول للجرعة المناسبة بدأت مرحلة الدراسة الثانية و الثالثة
شملت ٤٥٠٠ طفل
أكثر من ٩٠ موقع في أمريكا 🇺🇸 و فنلندا 🇫🇮 و بولندا 🇵🇱 و أسبانيا 🇪🇸
حالياً تملك فايزر بيانات ٢٢٦٨ طفل لمدة شهرين من المتابعة و هي كافية لطلب الحصول على التصريح الطارئ
شملت ٤٥٠٠ طفل
أكثر من ٩٠ موقع في أمريكا 🇺🇸 و فنلندا 🇫🇮 و بولندا 🇵🇱 و أسبانيا 🇪🇸
حالياً تملك فايزر بيانات ٢٢٦٨ طفل لمدة شهرين من المتابعة و هي كافية لطلب الحصول على التصريح الطارئ
1️⃣2️⃣ سأذكر هنا بعض مخاوف الأهالي
الخوف الأكبر عند الأهالي هو من حدوث إلتهاب في عضلة القلب في هذه الفئة العمرية فهل قامت فايزر بالتحقق من ذلك؟
نعم قامت فايزر بمتابعة إمكانية حدوث إلتهاب عضلة القلب و ذكرت بأنها لم تسجل حدوث أي حالة أثناء فترة دراسة اللقاح
الخوف الأكبر عند الأهالي هو من حدوث إلتهاب في عضلة القلب في هذه الفئة العمرية فهل قامت فايزر بالتحقق من ذلك؟
نعم قامت فايزر بمتابعة إمكانية حدوث إلتهاب عضلة القلب و ذكرت بأنها لم تسجل حدوث أي حالة أثناء فترة دراسة اللقاح
1️⃣3️⃣ و لكن إلتهاب عضلة القلب نادر جداً و لا يمكن لدراسة تحتوي على ٤٥٠٠ طفل أن تتمكن من الإجابة على هذا السؤال
بحسب بيانات أرض الواقع في السابق أظهرت بأن إحتمال حدوث إلتهاب بسيط في عضلة القلب يحدث في قرابة ٧٥-١٠٠ حالة في كل مليون
بحسب بيانات أرض الواقع في السابق أظهرت بأن إحتمال حدوث إلتهاب بسيط في عضلة القلب يحدث في قرابة ٧٥-١٠٠ حالة في كل مليون
1️⃣4️⃣ أي أن الدراسة لا بد أن تشمل على ١٣ ألف طفل على الأقل في مجموعة اللقاح و ١٣ ألف طفل في المجموعة الضابطة حتى نتمكن من رصد حالة واحدة من إلتهاب عضلة القلب و هذا صعب جداً لوجيستياً و مكلف جداً مادياً و يحتاج الكثير من الوقت و الجهد لعمل دراسة بهذا الحجم
1️⃣5️⃣ في حال تم إعتماد اللقاح لهذه الفئة العمرية سيتم حينها الإعتماد على بيانات أرض الواقع لمتابعة إحتمالية حدوث إلتهاب عضلة القلب في هذه الفئة العمرية كما حدث في السابق حيث تطلب عدد كبير جداً لظهور المضاعفات النادرة التي لا يمكن رصدها أثناء الدراسات لندرتها
1️⃣6️⃣ عند مراجعة البيانات الموجودة حالياً لدى فايزر ستأخذ الهيئات و اللجان الرقابية في الحسبان بأن طفل واحد من قرابة ١٣ ألف طفل يأخذ اللقاح قد يصاب بإلتهاب بسيط في عضلة القلب إستناداً إلى البيانات السابقة و إن كانت في فئة عمرية مختلفة
في المقابل تضع في الحسبان أيضاً عدة أمور منها:
في المقابل تضع في الحسبان أيضاً عدة أمور منها:
1️⃣7️⃣
🔹كم تنويم في المستشفى سيتم الوقاية منه بسبب اللقاح
🔹كم وفاة سيتم الوقاية منها
🔹كم إصابة بإلتهاب عضلة القلب بسبب الإصابة بكورونا سيتم الوقاية منها
🔹و غيرها من المضاعفات التي سيتم الوقاية منها
🔹كم تنويم في المستشفى سيتم الوقاية منه بسبب اللقاح
🔹كم وفاة سيتم الوقاية منها
🔹كم إصابة بإلتهاب عضلة القلب بسبب الإصابة بكورونا سيتم الوقاية منها
🔹و غيرها من المضاعفات التي سيتم الوقاية منها
1️⃣8️⃣ التخوف الثاني عند الأهالي هو هل يؤثر اللقاح على الخصوبة و هل يؤثر على النمو و البلوغ
لا يوجد أي سبب علمي يجعل من هذه المخاوف شئ مقلق فعلياً فهي تقوم على معلومات مغلوطة و ليس على حقائق علمية
حيث أن اللقاح يتحلل و يختفي من الجسم في يومين أو ثلاثة و الذي يبقى هو الأثر المناعي
لا يوجد أي سبب علمي يجعل من هذه المخاوف شئ مقلق فعلياً فهي تقوم على معلومات مغلوطة و ليس على حقائق علمية
حيث أن اللقاح يتحلل و يختفي من الجسم في يومين أو ثلاثة و الذي يبقى هو الأثر المناعي
1️⃣9️⃣ كذلك من أرض الواقع لا توجد مؤشرات خطورة حيث أخذ الكثيرون اللقاح و كثير من النساء أخذوا اللقاح و حملوا بعدها دون مشاكل
الكثير من المراهقين أخذوا اللقاح دون مؤشرات خطورة
الكثير من المراهقين أخذوا اللقاح دون مؤشرات خطورة
2️⃣0️⃣ هل اللقاح لهذه الفئة العمرية يساعد في الخروج من الجائحة
بالطبع يساعد في تخفيض الدخول للمستشفى في هذه الفئة العمرية
يساعد في الحد من المضاعفات و إن كانت نادرة
يساعد في الحد من المضاعفات بعد الإصابة مثل كوڤيد طويل الأمد و الإلتهابات المناعية MIS-C
يساعد في الحد من الوفيات
بالطبع يساعد في تخفيض الدخول للمستشفى في هذه الفئة العمرية
يساعد في الحد من المضاعفات و إن كانت نادرة
يساعد في الحد من المضاعفات بعد الإصابة مثل كوڤيد طويل الأمد و الإلتهابات المناعية MIS-C
يساعد في الحد من الوفيات
2️⃣1️⃣ وفيات الأطفال نادرة لكنها مفجعة جداً
كذلك تكمن أهمية تطعيم هذه الفئة في كسر سلسلة إنتشار العدوى خصوصاً مع عودة المدارس
كذلك تطعيم هذه الفئة يحمي الفئات عالية الخطورة حولهم
بريطانيا كمثال تسمح بتطعيم الأعمار الصغيرة الأصحاء إذا كانوا يعيشون مع فئات عالية الخطورة
كذلك تكمن أهمية تطعيم هذه الفئة في كسر سلسلة إنتشار العدوى خصوصاً مع عودة المدارس
كذلك تطعيم هذه الفئة يحمي الفئات عالية الخطورة حولهم
بريطانيا كمثال تسمح بتطعيم الأعمار الصغيرة الأصحاء إذا كانوا يعيشون مع فئات عالية الخطورة
2️⃣2️⃣ تحدثت سابقاً عن قرار اللجنة المشرفة على اللقاحات في بريطانيا بخصوص تطعيم الفئة العمرية ١٢-١٥ سنة
2️⃣3️⃣ كثير من المعلومات المغلوطة تم إطلاقها في السابق على اللقاحات المعتادة التي يأخذها الأطفال في بداية حياتهم و أثبتت الدلائل العلمية عدم صحتها
أتفهم حرص البعض على إعطاء الأطفال لقاح الكورونا
كما أتفهم تخوف الأهالي أيضاً على أطفالهم
أتفهم حرص البعض على إعطاء الأطفال لقاح الكورونا
كما أتفهم تخوف الأهالي أيضاً على أطفالهم
2️⃣4️⃣ في نهاية المطاف سيكون قرار الدول عند أصحاب القرار مبني على ما توفر من الأدلة العلمية التي ستستند عليها الهيئات و المنظمات العلمية و الطبية و الرقابية و الأساس فيها هو الموازنة بين الفائدة المرجوة مقابل الضرر المحتمل
مع الحرص على صحة و سلامة الجميع
مع الحرص على صحة و سلامة الجميع
جاري تحميل الاقتراحات...