تخضع الادوية واللقاحات لإجراءات تنظيمية صارمة ومكلفة قبل اعتمادها والموافقة على استخدامها في الدول من خلال هيئاتها الرقابية المجهزة لهذا الغرض 1️⃣
يمر الدواء او اللقاح الجديد بعدة مراحل أولها مرحلة التطوير وتبدأ باكتشاف البروتين او الجين الذي يلعب دوراً في الحالة الطبية المستهدفة 2️⃣
يتم اكتشاف الجزئ الدوائي أو تقنية اللقاح الواعد ثم يتم تحليله مخبريا للتأكد من سلامته ويستغرق فترة كافية قبل أن يصبح جاهزاً للاستخدام الاكلينيكي (البشري)3️⃣
بعد صدور نتائج الدراسات المخبرية تتمكن الجهة الباحثة من تقديم طلب الموافقة على إجراء دراسات اكلينيكية على البشر من الهيئة الرقابية المختصة 4️⃣
تبدأ مراحل الدراسات الاكلينيكية الثلاث، الأولى على ٢٠-١٠٠ متطوع، الثانية على ١٠٠-٣٠٠ متطوع، والثالثة على ٣٠٠-٣٠٠٠ متطوع لتحديد الجرعات واثبات فعالية وسلامة الدواء او اللقاح 5️⃣
عند نجاح المراحل الثلاثة يمكن للجهة الباحثة تقديم طلب استكمال اجراءات اعتماد الدواء او اللقاح للحالة الطبية المستهدفة 6️⃣
تستغرق دراسة ملف التسجيل الدوائي مدة لا تقل عن ٦ الى ١٢ شهر لمراجعة جميع البيانات التي تم اصدارها من مراحل الدراسة الاكلينيكية ومن ثم قبول تسجيل الدواء (أو اللقاح) أو رفضه! 7️⃣
أحياناً تظهر حاجة طبية ملحة إلى دواء او لقاح جديد لايوجد بدائل معتمدة له خاصة في ظروف الطوارئ (مثل طوارئ الصحة العامة كانتشار الوباء). وقد يستغرق مسار الموافقة النهائية المعتاد وقتاً طويلاً مما يؤدي إلى سرعة انتشار المرض وزيادة أعداد الوفيات والاضرار بالمنظومة الصحية 8️⃣
في هذه الحالة يمكن للسلطات الصحية اللجوء للتصريح باستخدام الدواء أو اللقاح تحت بند الطوارئ، ولكن بعد استيفاء جميع الشروط والمعايير الرقابية المطلوبة. أهمها 9️⃣
١.تقديم نتائج الدراسات السريرية مع استمرار متابعة تطوراتها بعد الموافقة ٢. عدم وجود بديل مناسب معتمد من الجهة الرقابية المختصة للحالة الطبية المستهدفة ٣. متابعة السلامة وتحفيز عملية الابلاغ عن الاثار الجانبية لرصد ما لم يتم رصده في الدراسات السريرية (اجراء روتيني رقابي معتاد)🔟
٤. تقديم تقارير دورية محدثة لاستمرار فعالية المنتج وسلامته بعدالموافقة على استخدامه ٥. الاستناد على ادلة علمية واضحة وموثقة بأن فوائدالمنتج تفوق مخاطره بمراحل كثيرة.
جاري تحميل الاقتراحات...