1️⃣ سيشهد التاريخ الطبي و العلمي بعظمة هذا الإنجاز الغير مسبوق في التاريخ البشري
لم يشهد التاريخ تعاون عالمي بهذا الشكل لمكافحة جائحة أوقفت مسار الحياة الطبيعية بشكل غير مسبوق في التاريخ الحديث
خروج اللقاح بهذه السرعة كان مدعاة للفخر و الأمل عند البعض لكنه كان مدعاة للخوف و الشك
لم يشهد التاريخ تعاون عالمي بهذا الشكل لمكافحة جائحة أوقفت مسار الحياة الطبيعية بشكل غير مسبوق في التاريخ الحديث
خروج اللقاح بهذه السرعة كان مدعاة للفخر و الأمل عند البعض لكنه كان مدعاة للخوف و الشك
2️⃣ كيف خرج لقاح كورونا بهذه السرعة
أسرع لقاح تم إنتاجه في التاريخ البشري قبل لقاح الكورونا كان لقاح النكاف Mumps و إستغرق إنتاجه مدة أربع سنوات في ستينات القرن الماضي.
أسرع لقاح تم إنتاجه في التاريخ البشري قبل لقاح الكورونا كان لقاح النكاف Mumps و إستغرق إنتاجه مدة أربع سنوات في ستينات القرن الماضي.
3️⃣ لا يمكن بأي حال من الأحوال مقارنة الأمكانيات التقنية و العلمية ما بين ستينيات القرن الماضي و بين حاضرنا اليوم فالفرق شاسع جداً.
cdc.gov
historyofvaccines.org
cdc.gov
historyofvaccines.org
4️⃣ إنتاج اللقاحات بشكل عام كان يحتاج سنوات طويلة تصل إلى ١٠ سنوات و ربما أكثر بسبب أمور عديدة منها
▪️لوجيستية و إدارية
▪️الدعم المادي
▪️عزل الميكروب و معرفة تسلسله الجيني و أفضل الطرق المناعية لمقاومته و هذا قد يستغرق سنوات
▪️إيجاد الفئة المناسبة من الناس لتجربة اللقاح عليهم
▪️لوجيستية و إدارية
▪️الدعم المادي
▪️عزل الميكروب و معرفة تسلسله الجيني و أفضل الطرق المناعية لمقاومته و هذا قد يستغرق سنوات
▪️إيجاد الفئة المناسبة من الناس لتجربة اللقاح عليهم
5️⃣
▪️مدى إنتشار المرض فقد نحتاج فترة طويلة لمعرفة مدى فاعلية اللقاح خصوصاً إذا كان المرض موسمي أو يتواجد في مناطق معينة من العالم على سبيل المثال
▪️مرحلة الدراسة ما قبل السريرية على الحيوانات
▪️مراحل الدراسات السريرية الثلاث على البشر
▪️التصريح بالإستخدام
▪️مدى إنتشار المرض فقد نحتاج فترة طويلة لمعرفة مدى فاعلية اللقاح خصوصاً إذا كان المرض موسمي أو يتواجد في مناطق معينة من العالم على سبيل المثال
▪️مرحلة الدراسة ما قبل السريرية على الحيوانات
▪️مراحل الدراسات السريرية الثلاث على البشر
▪️التصريح بالإستخدام
6️⃣ كل هذه العوامل و غيرها تؤثر في المدة الزمنية لإيجاد لقاح فعال لمرض معين.
لنتحدث الآن عن أهم أسباب التوصل للقاحات #كورونا في هذه الفترة الزمنية الغير المسبوقة في أقل من عام واحد و اللذي يعد إنجاز بشري غير مسبوق.
لنتحدث الآن عن أهم أسباب التوصل للقاحات #كورونا في هذه الفترة الزمنية الغير المسبوقة في أقل من عام واحد و اللذي يعد إنجاز بشري غير مسبوق.
7️⃣
🔴 التطور التقني الهائل
تم الوصول للتسلسل الوراثي للڤيروس في زمن قياسي حيث أعلنت عنه الصين بعد قرابة عشر أيام.
لتوضيح التطور الهائل فإن ڤيروس الإيدز ظهر في نهاية السبعينات و لم يتمكن العلماء حينها من إكتشاف الڤيروس و تسلسله الجيني إلا بعد ٥ سنوات في ٨٣
🔴 التطور التقني الهائل
تم الوصول للتسلسل الوراثي للڤيروس في زمن قياسي حيث أعلنت عنه الصين بعد قرابة عشر أيام.
لتوضيح التطور الهائل فإن ڤيروس الإيدز ظهر في نهاية السبعينات و لم يتمكن العلماء حينها من إكتشاف الڤيروس و تسلسله الجيني إلا بعد ٥ سنوات في ٨٣
8️⃣ مثال آخر و هو السارز SARS ظهر في ٢٠٠٢ و استغرق العلماء ٤ أشهر لمعرفة التسلسل الجيني
إذن يتضح لنا مدى التقدم العلمي و التقني مع الزمن حيث أن بعض الأمور اللتي كانت تستغرق أشهر و سنوات للتوصل إليها أصبح العلم قادر على الوصول للتسلسل الجيني في غضون أيام معدودة.
إذن يتضح لنا مدى التقدم العلمي و التقني مع الزمن حيث أن بعض الأمور اللتي كانت تستغرق أشهر و سنوات للتوصل إليها أصبح العلم قادر على الوصول للتسلسل الجيني في غضون أيام معدودة.
9️⃣
🔴 تراكم المعرفة
▪️حيث أن الأبحاث على هذه اللقاحات بدأت منذ عقود.
كثير من التجارب للوصول للقاحات للكثير من الڤيروسات مثل HIV و SARS و MERS و Ebola كمثال أوجدت الكثير من التراكم المعرفي و المنصات المختلفة للقاحات.
🔴 تراكم المعرفة
▪️حيث أن الأبحاث على هذه اللقاحات بدأت منذ عقود.
كثير من التجارب للوصول للقاحات للكثير من الڤيروسات مثل HIV و SARS و MERS و Ebola كمثال أوجدت الكثير من التراكم المعرفي و المنصات المختلفة للقاحات.
🔟
▪️كذلك من التراكم المعرفي هو نتائج الدراسات و التجارب على سارز SARS قبل قرابة العشرين عام حيث عرفنا أن نقوم بإستهداف بروتين الشوكة لتحييد قدرة الڤيروس على الدخول للخلايا و التسبب بالمرض فكان من البديهي هو البناء على هذه المعرفة.
▪️كذلك من التراكم المعرفي هو نتائج الدراسات و التجارب على سارز SARS قبل قرابة العشرين عام حيث عرفنا أن نقوم بإستهداف بروتين الشوكة لتحييد قدرة الڤيروس على الدخول للخلايا و التسبب بالمرض فكان من البديهي هو البناء على هذه المعرفة.
1️⃣1️⃣
▪️تقنية mRNA المرسال بدأت منذ عشرات السنين من تسعينيات القرن الماضي لإيجاد علاج لمرض السرطان و تم إستخدام هذه التقنية سابقاً في دراسات للوصول للقاحات لأمراض مثل داء الكَلَب Rabies و Zika و غيرهم.
فالتقنية في حد ذاتها ليست جديدة.
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
▪️تقنية mRNA المرسال بدأت منذ عشرات السنين من تسعينيات القرن الماضي لإيجاد علاج لمرض السرطان و تم إستخدام هذه التقنية سابقاً في دراسات للوصول للقاحات لأمراض مثل داء الكَلَب Rabies و Zika و غيرهم.
فالتقنية في حد ذاتها ليست جديدة.
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
1️⃣2️⃣
▪️تقنية الناقل الڤيروسي أستخدمت منذ سنوات أيضاً و إستخدمت لإنتاج لقاح ضد ڤيروس Ebola و تم إستخدامها للوصول إلى لقاح لمتلازمة الشرق الأوسط MERS في ٢٠١٢ لكن توقفت الدراسات لأن المرض إنحسر و لم يتحول الى جائحة.
▪️تقنية الناقل الڤيروسي أستخدمت منذ سنوات أيضاً و إستخدمت لإنتاج لقاح ضد ڤيروس Ebola و تم إستخدامها للوصول إلى لقاح لمتلازمة الشرق الأوسط MERS في ٢٠١٢ لكن توقفت الدراسات لأن المرض إنحسر و لم يتحول الى جائحة.
1️⃣3️⃣
▪️بالمناسبة جامعة أكسفورد عندها برنامج جاهز للطوارئ يسمى Disesse X أي المرض المجهول في حال ظهور جائحة مستقبلية كل ما عليهم معرفته هو التسلسل الجيني للبدء في تجارب اللقاح على مجموعات بشرية تم تعريفها بشكل مسبق و هذا يوفر الكثير من الوقت و الجهد.
historyofvaccines.org
▪️بالمناسبة جامعة أكسفورد عندها برنامج جاهز للطوارئ يسمى Disesse X أي المرض المجهول في حال ظهور جائحة مستقبلية كل ما عليهم معرفته هو التسلسل الجيني للبدء في تجارب اللقاح على مجموعات بشرية تم تعريفها بشكل مسبق و هذا يوفر الكثير من الوقت و الجهد.
historyofvaccines.org
1️⃣4️⃣
▪️كذلك من التراكم المعرفي تظافر الجهود البحثية و العلمية حول العالم حيث صدرت آلاف الأبحاث و الدراسات بشكل غير مسبوق في فترة هذه الجائحة.
▪️كذلك من التراكم المعرفي تظافر الجهود البحثية و العلمية حول العالم حيث صدرت آلاف الأبحاث و الدراسات بشكل غير مسبوق في فترة هذه الجائحة.
1️⃣5️⃣
🔴 التمويل الغير مسبوق من الحكومات و المنظمات و الجامعات و مراكز البحوث و شركات الأدوية حول العالم فالدراسات و الأبحاث تحتاج جهود بشرية و مادية كبيرة.
🔴 التمويل الغير مسبوق من الحكومات و المنظمات و الجامعات و مراكز البحوث و شركات الأدوية حول العالم فالدراسات و الأبحاث تحتاج جهود بشرية و مادية كبيرة.
1️⃣6️⃣
🔴 الدراسات حدثت في وسط جائحة قائمة حيث سهلت الأوضاع العالمية في دراسة مجموعة بشرية أثناء انتشار الڤيروس بين الناس في كل مكان
في اللقاحات السابقة لا بد من إنتظار سنوات لأن طبيعة الإنتشار و جغرافية المرض و العدد المحدود للمصابين يفرض ذلك على الدراسة حتى تصل للنتائج المطلوبة.
🔴 الدراسات حدثت في وسط جائحة قائمة حيث سهلت الأوضاع العالمية في دراسة مجموعة بشرية أثناء انتشار الڤيروس بين الناس في كل مكان
في اللقاحات السابقة لا بد من إنتظار سنوات لأن طبيعة الإنتشار و جغرافية المرض و العدد المحدود للمصابين يفرض ذلك على الدراسة حتى تصل للنتائج المطلوبة.
1️⃣7️⃣
🔴 الإعتماد الطارئ
كثير ما يساء فهم الإعتماد الطارئ للقاح على أن اللقاح لا زال تجريبي و لا زال تحت الدراسة و أنه غير آمن و هذا غير صحيح.
الحصول على الإعتماد الطارئ ليس بالأمر السهل على الإطلاق.
🔴 الإعتماد الطارئ
كثير ما يساء فهم الإعتماد الطارئ للقاح على أن اللقاح لا زال تجريبي و لا زال تحت الدراسة و أنه غير آمن و هذا غير صحيح.
الحصول على الإعتماد الطارئ ليس بالأمر السهل على الإطلاق.
1️⃣8️⃣ هناك ما يقارب من ١٨٥ تجربة للحصول على لقاح حول العالم
١٦ لقاح أتم المراحل الدراسية المطلوبة
٨ فقط معتمدة للإستخدام الطارئ فالمسألة ليست بهذه السهولة.
١٦ لقاح أتم المراحل الدراسية المطلوبة
٨ فقط معتمدة للإستخدام الطارئ فالمسألة ليست بهذه السهولة.
1️⃣9️⃣ في الإعتماد الطارئ يتم تسريع كثير من الأمور اللوجستية و الإدارية و لكن ليس العلمية المتعلقة بالفعالية و السلامة.
المراحل ما قبل السريرية على الحيوانات و السريرية على البشر بمراحلها الثلاث كلها تم إجراءها على حسب الأصول العلمية المتبعة.
المراحل ما قبل السريرية على الحيوانات و السريرية على البشر بمراحلها الثلاث كلها تم إجراءها على حسب الأصول العلمية المتبعة.
2️⃣0️⃣ لو كانت نتائج المرحلة الأولى مبشرة تبدأ المرحلة الثانية بالتزامن لتوفير الوقت.
دون الإخلال بأي من معايير الدراسة و البحث في كل مرحلة من ناحية الفعالية و السلامة.
دون الإخلال بأي من معايير الدراسة و البحث في كل مرحلة من ناحية الفعالية و السلامة.
2️⃣1️⃣ إستكملت الدراسات جميع الشروط العلمية من الفعالية و المأمونية على عشرات آلاف المشاركين و نشرت نتائج الدراسات العلمية في أرقى المجلات الطبية بعد تحكيمها و التدقيق فيها من محكمين و مدققين محايدين و على أعلا المستويات.
2️⃣2️⃣ هكذا نتائج علمية هي أعلا مستوى من الدليل العلمي المتوفر بأيدينا و اللذي يقوم عليه الطب الحديث أو ما يعرف بالطب القائم على الدليل Evidence Based Medicine
و رفض هكذا نتائج و أدلة علمية هو بمثابة إنتحار علمي غير مبرر.
و رفض هكذا نتائج و أدلة علمية هو بمثابة إنتحار علمي غير مبرر.
2️⃣3️⃣ من ناحية أخرى كانت إجتماعات المراجعة من هيئة الغذاء و الدواء FDA بدل أن تعقد كل بضعة أشهر لمراجعة نتائج الدراسات صارت تحدث كل أسبوع إذا لزم الأمر بل و حتى في الأعياد و الإجازات.
2️⃣4️⃣ في السابق لا بد من مراجعة الدراسات و النتائج من قبل FDA قبل إرسال وفود لمعاينة معايير الجودة في مصانع الإنتاج و هذا تم بالتزامن لتوفير الوقت حيث تم التأكد من معايير الجودة و بدأت عملية إنتاج اللقاحات بناء على النتائج الأولية بإنتظار تأكيدها و الحصول على الموافقة الطارئة.
2️⃣5️⃣ في العادة لا يعطى التصريح الكامل إلا بعد إستكمال الدراسات على الأطفال و الحوامل و كذلك معرفة مدة بقاء المناعة بعد أخذ اللقاح و تم تأجيل هذه الأمور لكن مع الإطمئنان من فعالية و مأمونية اللقاح على من تمت الدراسة عليهم من البالغين.
2️⃣6️⃣ حيث أن الوضع الإستثنائي للجائحة كان يستوجب الإعتماد الطارئ لمكافحة الجائحة علا أن تستكمل باقي المعلومات و الدراسات لاحقاً و هذا ماحدث حيث قامت بعض هذه الشركات برفع طلب للإعتماد الكامل بعد أن إستكملت المتطلبات.
2️⃣7️⃣ وهذه بعض الأمثلة على الإستخدام الطارئ سابقاً
Anthrax EUAs
Ebola Virus EUA Information
Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) EUA Information
Zika Virus EUA Information
Anthrax EUAs
Ebola Virus EUA Information
Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) EUA Information
Zika Virus EUA Information
2️⃣8️⃣ المصادر
1⃣ تعريف FDA للترخيص الطارئ
fda.gov
2⃣ شروط منع الترخيص الكامل BLA
fda.gov
3⃣ الترخيص الطارئ لفايزر وموديرنا
fda.gov
fda.gov
4⃣ مخطط المقارنة اللوجستية بين EUA وBLA
vaccine.unchealthcare.org
1⃣ تعريف FDA للترخيص الطارئ
fda.gov
2⃣ شروط منع الترخيص الكامل BLA
fda.gov
3⃣ الترخيص الطارئ لفايزر وموديرنا
fda.gov
fda.gov
4⃣ مخطط المقارنة اللوجستية بين EUA وBLA
vaccine.unchealthcare.org
جاري تحميل الاقتراحات...