كطبيب تعلمت مراحل تكوين اللقاح وتعلمت قراءة اي بحث علمي ونقده وتقييمه ، تعلمت التفريق بين الدراسات القوية والضعيفة .
فالثريد الاتي اتكلم عن تصنيع اي لقاح ومراحله @ishaq_aghbari
فالثريد الاتي اتكلم عن تصنيع اي لقاح ومراحله @ishaq_aghbari
في العادة يَتبع تصنيع اللقاح واختباره مجموعة من الخطوات القياسية. المراحل الأولى هي طبعا استكشافية. تزداد الرقابة والإشراف عند دخول اللقاح المرشح عمليات التصنيع.
الخطوات الأولى:الدراسات المخبرية والحيوانية
المرحلة الاستكشافية
هذه المرحلة تشمل البحوث المخبرية الأساسية وغالبا ما تستمر 2-4 سنوات. يتعرف الأكاديميون على مولدات الأجسام المضادة الطبيعية أو الاصطناعية التي قد تساعد في منع المرض ويمكن أن تشمل جزيئات تشبه الفيروس
المرحلة الاستكشافية
هذه المرحلة تشمل البحوث المخبرية الأساسية وغالبا ما تستمر 2-4 سنوات. يتعرف الأكاديميون على مولدات الأجسام المضادة الطبيعية أو الاصطناعية التي قد تساعد في منع المرض ويمكن أن تشمل جزيئات تشبه الفيروس
المرحلة ما قبل السريرية
تستخدم الدراسات ما قبل السريرية زراعة الأنسجة، أو زراعةالخلايا المنسقة والتجارب على الحيوانات لتقييم سلامة اللقاح المرشح ومناعيته أو قدرته على إثارة استجابة مناعية. وتشمل الحيوانات موضع الاختبار الفئران والقرود.تعطي هذه الدراسات الباحثين فكرة عن الاستجابات
تستخدم الدراسات ما قبل السريرية زراعة الأنسجة، أو زراعةالخلايا المنسقة والتجارب على الحيوانات لتقييم سلامة اللقاح المرشح ومناعيته أو قدرته على إثارة استجابة مناعية. وتشمل الحيوانات موضع الاختبار الفئران والقرود.تعطي هذه الدراسات الباحثين فكرة عن الاستجابات
كما أنهم قد يقترحون جرعة اولية سليمة للمرحلة المقبلة
الكثيرمن اللقاحات المرشحة لا تتجاوز هذه المرحلة، لأنها لا تستطيع إنتاج الاستجابة المناعية المرغوبة. غالبًا ما تستمر مراحل ما قبل السريرية 1-2 سنوات
الكثيرمن اللقاحات المرشحة لا تتجاوز هذه المرحلة، لأنها لا تستطيع إنتاج الاستجابة المناعية المرغوبة. غالبًا ما تستمر مراحل ما قبل السريرية 1-2 سنوات
الخطوات التالية:الدراسات السريرية على أهداف بشرية
المرحلة الأولى من تجارب اللقاح
تتضمن أول تجربة لتقييم اللقاح المرشح على البشر مجموعة صغيرة من البالغين، ما بين 20-80 هدفًا بشريًا. إذا كان هدف اللقاح هو الأطفال،
المرحلة الأولى من تجارب اللقاح
تتضمن أول تجربة لتقييم اللقاح المرشح على البشر مجموعة صغيرة من البالغين، ما بين 20-80 هدفًا بشريًا. إذا كان هدف اللقاح هو الأطفال،
فالباحثون يقومون أولًا بتجربته على البالغين، ثم يخفضون سن المختبرين تدريجيًا حتى يصلوا إلى هدفهم. قد تكون تجارب المرحلة الأولى غير معمية (المعروفة أيضا كذات التسمية المفتوحة لان الباحثين وربما المختبرين ايضا يعرفون ما إذا كان اللقاح حقيقيا أو وهميا).
أهداف المرحلة الأولى هي تقييم سلامة اللقاح المرشح وتحديد نوع ودرجة الاستجابة المناعية التى يستحثها. تجربة المرحلة 1 المبشرة تتقدم الى المرحلة المقبلة.
المرحلة الثانية من تجربة اللقاح
مجموعة اكبرتتكون من عدة مئات من الأفراد تشارك في اختبار المرحلة الثانية. قد يكون بعض الأفراد من المجموعات المعرضة لخطر الإصابة بهذا المرض. تُجرى هذه التجارب وفق الانتقاء العشوائي و بطريقة مُحكمة جيداً، وتشمل مجموعة الدواء الوهمي.
مجموعة اكبرتتكون من عدة مئات من الأفراد تشارك في اختبار المرحلة الثانية. قد يكون بعض الأفراد من المجموعات المعرضة لخطر الإصابة بهذا المرض. تُجرى هذه التجارب وفق الانتقاء العشوائي و بطريقة مُحكمة جيداً، وتشمل مجموعة الدواء الوهمي.
أهداف اختبار المرحلة الثانية هي دراسة سلامة اللقاح المرشح، ومناعيته والجرعة المقترحة، وجدول التحصينات، وطريقة التسليم.
المرحلة الثالثة من تجربة اللقاح
تنتقل اللقاحات المرشحة الناجحة من المرحلة الثانية إلى تجارب اوسع، تشمل الآلاف من الناس. تعتبر تجارب المرحلة الثالثة عشوائية ومزدوجة التعمية وتشمل قياس اللقاح التجريبي مقابل الدواء الوهمي (قد يكون الدواء الوهمي محلولاً ملحياً، أو لقاحأً لمرض آخر
تنتقل اللقاحات المرشحة الناجحة من المرحلة الثانية إلى تجارب اوسع، تشمل الآلاف من الناس. تعتبر تجارب المرحلة الثالثة عشوائية ومزدوجة التعمية وتشمل قياس اللقاح التجريبي مقابل الدواء الوهمي (قد يكون الدواء الوهمي محلولاً ملحياً، أو لقاحأً لمرض آخر
هدف للمرحلة الثالثة هو تقييم سلامة اللقاح في مجموعة كبيرة من الناس.
تختبر فعالية اللقاح أيضًا. وهذا يشمل الاسئلة التالية 1) هل اللقاح المرشح يوفر الوقاية من الأمراض؟ 2) هل يقي اللقاح من العدوى بمولد المرض؟ 3) هل يؤدي اللقاح إلى توليد الأجسام المضادة أو أنواع أخرى من الاستجابات
تختبر فعالية اللقاح أيضًا. وهذا يشمل الاسئلة التالية 1) هل اللقاح المرشح يوفر الوقاية من الأمراض؟ 2) هل يقي اللقاح من العدوى بمولد المرض؟ 3) هل يؤدي اللقاح إلى توليد الأجسام المضادة أو أنواع أخرى من الاستجابات
الخطوات التالية:الموافقة والترخيص
بعد نجاح تجارب المرحلة الثالثة، يسعى صانع اللقاح الى الحصول على ترخيص للقاح من الهيئة الادارية المتخصصة. عاديا يتطلب الترخيص مراجعة دقيقة لوثائق الدراسة، بالإضافة إلى تفتيش المصنع الذي سيصنع اللقاح فيه والموافقة على تسمية اللقاح.
بعد نجاح تجارب المرحلة الثالثة، يسعى صانع اللقاح الى الحصول على ترخيص للقاح من الهيئة الادارية المتخصصة. عاديا يتطلب الترخيص مراجعة دقيقة لوثائق الدراسة، بالإضافة إلى تفتيش المصنع الذي سيصنع اللقاح فيه والموافقة على تسمية اللقاح.
بعد الترخيص، تواصل الهيئات الادارية مراقبة تصنيع اللقاح، بما في ذلك تفتيش المرافق
مراقبة ما بعد الترخيص للقاحات
تقوم مجموعة متنوعة من الأنظمة بمراقبة اللقاحات بعد الموافقة عليها. كما أنها تشمل تجارب المرحلة الرابعة وأنظمة الإشراف على الترخيص.
تقوم مجموعة متنوعة من الأنظمة بمراقبة اللقاحات بعد الموافقة عليها. كما أنها تشمل تجارب المرحلة الرابعة وأنظمة الإشراف على الترخيص.
تجارب المرحلة الرابعة هي دراسات اختيارية تقوم بها شركات الأدوية بعد إصدار اللقاح. تستمر الشركة المصنعة في اختبار اللقاح من ناحية السلامة والفعالية والاستخدامات الممكنة الأخرى.
مر تصنيع لقاح كوفيد بمراحله كاملة بدراسات موثقة وتاكيد من هيئة الادوية العالمية بفترة زمنية اقل مع الاخذ بالاعتبار لكل دواء مضاعفاته ولا يخلو هو منها ولكن عندما نقرر كاطباء عقار فاننا نوازن بين فائدته ومضاره
التطعيم يحمي من الإصابة بالكورونا الشديد بعد استكماله بنسبة تقارب ١٠٠٪ وهذه أهم فوائد التطعيم.
الفائدة الثانية فهي الحماية من الإصابة بنسبة بين ٧٥٪ إلى ٩٥٪ حسب النوع وبعد استكمال الجرعة الثانية بأسبوعين.
الفائدة الثالثة فهي تقليل فرصة نشرك للمرض إذا كنت مطعم وأصبت بالكورونا
الفائدة الثانية فهي الحماية من الإصابة بنسبة بين ٧٥٪ إلى ٩٥٪ حسب النوع وبعد استكمال الجرعة الثانية بأسبوعين.
الفائدة الثالثة فهي تقليل فرصة نشرك للمرض إذا كنت مطعم وأصبت بالكورونا
دراسة من السي دي سي على ما يقارب ٤٠٠٠ من العاملين في القطاع الطبي مع متابعة ومسحات لمدة ١٣ اسبوع وجدت أن تطعيمات الأم ار ان ايه بجرعة واحدة بعد اسبوعين تحمي بنسبة ٨٠٪ من الإصابة بالكورونا والتطعيم بعد استكمال جرعتين بأسبوعين يحمي بنسبة ٩٠٪ من الإصابة
جاري تحميل الاقتراحات...