1⃣هناك حالة من الاستنكار لدى البعض من إجازة الـWHO للقاح سينوفارم قبل نشر النتائج.
أعتقد أمام عناد الصين الغير مبرر، أصبح هذا التصريح ضرورة بعد جفاف إمدادات أسترازينيكا من الهند.
وبما إني كنت أحد الداعين للنشر، تعالوا نذهب لجولة في حزمة الداتا التي استندت إليها WHO في ثريد مفصل⤵️
أعتقد أمام عناد الصين الغير مبرر، أصبح هذا التصريح ضرورة بعد جفاف إمدادات أسترازينيكا من الهند.
وبما إني كنت أحد الداعين للنشر، تعالوا نذهب لجولة في حزمة الداتا التي استندت إليها WHO في ثريد مفصل⤵️
2⃣حاولت لجنة الخبراء الاستشاريين التى أوكلت إليها WHO مهمة تقييم نتائج سينوفارم الإجابة على عدة أسئلة:
ما هو الدليل على أمان اللقاح وفعاليته في 3 فئات؟
- البالغين (18-59 سنة)
- الفئة العمرية فوق 60 سنة
- الحالات الصحية التي تصاحبها أمراض مزمنة
وما هو قوة الدليل في كل فئة على حدة؟
ما هو الدليل على أمان اللقاح وفعاليته في 3 فئات؟
- البالغين (18-59 سنة)
- الفئة العمرية فوق 60 سنة
- الحالات الصحية التي تصاحبها أمراض مزمنة
وما هو قوة الدليل في كل فئة على حدة؟
3⃣اعتمد تقييم اللجنة على نتائج من:
- تجربتين صغيرتين في الصين: واحدة للمرحلة 1/2 (نتائجها منشورة) وأخرى للمرحلة 3
- التجربة الأهم والأكبر للمرحلة 3 في الإمارات، البحرين، مصر والأردن على 45K متطوع
ولكن هناك غموض!
سينوفارم لها لقاحين.
تقول اللجنة أن هذه التجربة الكبيرة قيمت كلاهما!
- تجربتين صغيرتين في الصين: واحدة للمرحلة 1/2 (نتائجها منشورة) وأخرى للمرحلة 3
- التجربة الأهم والأكبر للمرحلة 3 في الإمارات، البحرين، مصر والأردن على 45K متطوع
ولكن هناك غموض!
سينوفارم لها لقاحين.
تقول اللجنة أن هذه التجربة الكبيرة قيمت كلاهما!
4⃣هناك لقاح ينتجه فرع الشركة في بكين، ولقاح آخر من فرع ووهان.
الـ WHO وافقت على لقاح بكين.
هل هناك فروق في النتائج؟
أيهما يستخدم الآن؟
غير واضح!
ولذلك لن يغني هذا التقييم عن نشر النتائج كاملة!
ملحوظة أخرى:
أعداد المتطوعين فوق سن الـ 60 كانوا أقل بكثير من الفئة العمرية 18-59 سنة.
الـ WHO وافقت على لقاح بكين.
هل هناك فروق في النتائج؟
أيهما يستخدم الآن؟
غير واضح!
ولذلك لن يغني هذا التقييم عن نشر النتائج كاملة!
ملحوظة أخرى:
أعداد المتطوعين فوق سن الـ 60 كانوا أقل بكثير من الفئة العمرية 18-59 سنة.
5⃣قدرت اللجنة فعالية اللقاح (بعد جرعتين يفصلهما 3 - 4 أسابيع) في الوقاية من أعراض COVID الخفيفة أو الحاجة للاستشفاء بحوالي 78% في الفئة العمرية 18 - 59 سنة.
ولكنها لم تتمكن من حساب الفعالية:
- ضد المرض الشديد
- في الفئة العمرية فوق 60 سنة
- في بعض حالات الأمراض المزمنة المصاحبة
ولكنها لم تتمكن من حساب الفعالية:
- ضد المرض الشديد
- في الفئة العمرية فوق 60 سنة
- في بعض حالات الأمراض المزمنة المصاحبة
6⃣وعلى الرغم من عدم تقدير الفعالية في كبار السن، إلا أن WHO سمحت باستخدام اللقاح لجميع البالغين فوق 18 سنة.
تقول WHO أن نتائج تقييم الاستجابة المناعية في المراحل 1/2 تشير إلى احتمال حدوث وقاية جيدة في كبار السن.
ولكن لا تزال النتائج التي تدعم سلامة اللقاح في كبار السن ضعيفة.
تقول WHO أن نتائج تقييم الاستجابة المناعية في المراحل 1/2 تشير إلى احتمال حدوث وقاية جيدة في كبار السن.
ولكن لا تزال النتائج التي تدعم سلامة اللقاح في كبار السن ضعيفة.
7⃣تقييم اللجنة لسلامة اللقاح أثناء التجارب وبعد استخدام اللقاح مع ≈6 مليون شخص في الصين:
- لم تكن هناك مخاوف متعلقة بالسلامة
- أغلبية الآثار الجانبية كانت خفيفة أو متوسطة
- لم يتم التأكد من سلامة اللقاح في المصابين بأمراض مزمنة (بخلاف السمنة) نظرا لقلة عدد المشاركين في التجارب
- لم تكن هناك مخاوف متعلقة بالسلامة
- أغلبية الآثار الجانبية كانت خفيفة أو متوسطة
- لم يتم التأكد من سلامة اللقاح في المصابين بأمراض مزمنة (بخلاف السمنة) نظرا لقلة عدد المشاركين في التجارب
8⃣أحد أهم الجوانب المشرقة هي النتائج الأولية لتقييم فعالية اللقاح على الأرض بعد الاستخدام في البحرين = 90%.
ولكن لا تزال هناك أسئلة عالقة
بخصوص الوقاية:
- من المرض الشديد
- مع وجود أمراض مزمنة
- ضد التحورات الحديثة
وبخصوص الآثار السلبية النادرة من خلال مراقبة السلامة بعد الترخيص
ولكن لا تزال هناك أسئلة عالقة
بخصوص الوقاية:
- من المرض الشديد
- مع وجود أمراض مزمنة
- ضد التحورات الحديثة
وبخصوص الآثار السلبية النادرة من خلال مراقبة السلامة بعد الترخيص
9⃣وعلى ذلك كان تقييم اللجنة لثقتهم في الدلائل الداعمة للتصريح باللقاح كالآتي:
🔸قوي:
في الوقاية من حالات COVID الخفيفة أو المتوسطة في الأعمار 18 - 59 سنة
🔸متوسط:
في انخفاض فرصة حدوث آثار سلبية خطيرة في الأعمار 18 - 59 سنة
🔸ضعيف:
في قدرة اللقاح على توفير حماية للأعمار فوق 60 سنة
🔸قوي:
في الوقاية من حالات COVID الخفيفة أو المتوسطة في الأعمار 18 - 59 سنة
🔸متوسط:
في انخفاض فرصة حدوث آثار سلبية خطيرة في الأعمار 18 - 59 سنة
🔸ضعيف:
في قدرة اللقاح على توفير حماية للأعمار فوق 60 سنة
🔟🔸ضعيف للغاية:
- في انخفاض فرصة حدوث آثار سلبية خطيرة في الأعمار فوق 60 سنة
- في سلامة وفعالية اللقاح مع الأشخاص المصابون بأمراض مزمنة والتي من شأنها أن تزيد من خطورة الإصابة بالفيروس
المصادر:
cdn.who.int
who.int
- في انخفاض فرصة حدوث آثار سلبية خطيرة في الأعمار فوق 60 سنة
- في سلامة وفعالية اللقاح مع الأشخاص المصابون بأمراض مزمنة والتي من شأنها أن تزيد من خطورة الإصابة بالفيروس
المصادر:
cdn.who.int
who.int
جاري تحميل الاقتراحات...