في هذا السرد سنستعرض سريعاً البروتوكول الذي نشرته شركة استرازينيكا من باب الشفافية والذي يوضح تفاصيل مسار وخطة تجارب المرحلة الثالثة للقاح الذي تطوره جامعة اكسفورد بالشراكة مع استرازينيكا
(1)
(1)
ينص البروتوكول المكون من 110 صفحة على أن هدفه هو الحصول على لقاح فعال بنسبة 50% على الاقل .. وهو نفس الحد الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الامريكية FDA في إرشاداتها بشأن الترخيص للقاحات فيروس كورونا. (2)
ولتحديد ما إذا كانت الشركة قد حققت هذا الهدف إحصائياً حدد البروتوكول أنه يجب ان يكون تم اصابة 150 متطوعاً على الاقل بكوفيد-19.
(3)
(3)
ومع ذلك ، فقد وضح البروتوكول امكانية أن يقوم مجلس السلامة بإجراء تحليل مبكر بعد وجود 75 حالة اصابة فقط. بحيث انه إذا تبين ان اللقاح فعال بنسبة 50% في تلك المرحلة ، فقد يكون من الممكن للشركة التقدم بطلب لل FDA للحصول على تصريح طوارىء للقاح. (4)
الجدير بالذكر انه من خلال التخطيط لإجراء تحليل مؤقت واحد فقط ، فإن بروتوكول استرازينيكا يعتبر أكثر صرامة من بروتوكولات فايزر Pfizer و مودرنا Moderna حيث تسمح مودرنا بتحليلين من هذا القبيل ، بينما تسمح فايزر بأربعة. (5)
مما يجعل هذا البروتوكول اكثر تحوطاً من محاولات تحليل البيانات عدة مرات بعد عدد قليل نسبيًا من الحالات (كما هو الوضع في بروتوكول فايزر و مودرنا) وهو ما يقلل من احتمالات العثور على مظاهر للأمان والفعالية قد لا تصمد على ارض الواقع عند طرح اللقاح بتصريح استخدام طوارىء. (6)
التصميم العام للبروتوكول يتحدث عن تجربة مرحلة ثالثة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، منضبطة ، متعددة المراكز لتقييم سلامة وفعالية ومناعة لقاح جامعة اكسفورد/استرازينيكا AZD1222 مقارنةً بلقاح وهمي للوقاية من كوفيد-19. (7)
يشارك ما يصل إلى 100 موقع في الولايات المتحدة في هذه الدراسة. بالاضافة الى مواقع اخرى خارج الولايات المتحدة. (8)
لضمان إجراءت الآمان و الالتزام بالمعايير الأخلاقية، يقوم بالاشراف والرقابة على التجربة مجلس مستقل لمراقبة السلامة والبيانات DSMB مشكل من وكالات حكومية مثل المعاهد الوطنية للصحة ، المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية. (9)
تم اختيار حوالي 30,000 متطوع بشكل عشوائي بنسبة 2: 1 لتلقي جرعتين بالحقن العضلي في اليوم الأول واليوم 29 من لقاح AZD1222 (حوالي 20,000 متطوع) أو لقاح وهمي (حوالي 10,000 متطوع) (10)
المتطوعون الذين سمح لهم بالمشاركة في تجارب المرحلة الثالثة هم من الذكور والإناث البالغين الذين لا تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين لا يعانون من تثبيط المناعة ، ولكنهم معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى كوفيد-19. (11)
يتم اشراك متطوعين من كبار السن تدريجياً لتضم من تتراوح أعمارهم بين 56 و 69 عامًا ثم من تبلغ أعمارهم 70 عامًا او اكثر ، ويعتمد تضمين كبار السن على البيانات التي يتم جمعها من الدراسة الفرعية COV002 (NCT04400838) الجارية التي تقوم بها جامعة أكسفورد. (12)
تم تقسيم التوزيع العشوائي حسب العمر (18 إلى <65 سنة ، و 65 سنة فما فوق) ، مع تسجيل 25٪ على الأقل من المشاركين في فئة العمر الأكبر. (13)
تم اختيار المتطوعين الأوائل بشكل عشوائي في كل فئة عمرية ، بما في ذلك 1500 متطوع تتراوح أعمارهم من 18 إلى 55 عامًا و 750 مشاركًا من 56 إلى 69 عامًا ، و 750 مشاركًا تزيد أعمارهم عن 70 عامًا. (14)
- تم السماح بمشاركة البالغين المصابين بأمراض مزمنة مستقرة طبياً
- لم يتم السماح باشراك متطوعات من النساء الحوامل أو المرضعات في هذه المرحلة لأن دراسات السمية التنموية والتناسلية غير الاكلينيكية التي تدعم تطعيم هؤلاء الأفراد لم يتم إجراؤها بعد. (15)
- لم يتم السماح باشراك متطوعات من النساء الحوامل أو المرضعات في هذه المرحلة لأن دراسات السمية التنموية والتناسلية غير الاكلينيكية التي تدعم تطعيم هؤلاء الأفراد لم يتم إجراؤها بعد. (15)
⁃لم يتم السماح باشراك متطوعين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ومن المخطط أن يتم تقييم الأطفال والمراهقين لاستجابتهم للقاح بمجرد التأكد من سلامة وفعالية البالغين.
- لم يتم السماح باشراك متطوعين من الاشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم سابقًا بعدوى كوفيد-19 المؤكدة معمليًا.
(16)
- لم يتم السماح باشراك متطوعين من الاشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم سابقًا بعدوى كوفيد-19 المؤكدة معمليًا.
(16)
⁃تم السماح باشراك متطوعين من الاشخاص الذين كان لديهم عدوى سابقة غير مصحوبة بأعراض أو غير مشخصة. سيتم اختبار جميع المتطوعين لمعرفة ذلك. ولكن لن يتم استخدام نتيجة الاختبار كأساس للاستبعاد من الدراسة. (17)
الهدف من تسجيل المتطوعين (الذين كان لديهم عدوى سابقة غير مصحوبة بأعراض أو غير مشخصة) هو لجمع بيانات السلامة في هذه المجموعة حيث من المتوقع استخدام اللقاح (إذا ثبتت فعاليته) لتطعيم ملايين الأفراد دون اجراء اختبار لمعرفة ما اذا كانوا قد تعرضوا لإصابة سابقة ام لا (18)
- إذا أظهر اللقاح فعاليته في الوقاية من كوفيد-19 ، فسيتم -في الدراسات اللاحقة- تقييم سلامة وفعالية اللقاح في مجموعات إضافية مثل الحوامل والأطفال والمراهقين و من لديهم تثبيط مناعي. (19)
مازالت التجربة سارية وفقاً لهذا البروتوكول و سيتم نشر اي تحديثات تباعاً (20)
قد يكون هذا السرد السابق المتعلق بتجارب المرحلة الثالثة مفيداً
جاري تحميل الاقتراحات...