س: هل سبق في تاريخ اللقاحات ان فشل لقاح في المرحلة الثالثة من التجارب بعد ان نجح في المرحلتين الاولى والثانية؟ (1)
الاجابة باختصار هي نعم ... ولنأخذ مثال على ذلك لقاح مرض الهربس التناسلي وهو مرض شائع يسببه فيروس الهربس البسيط من النوع 1 (HSV-1) أو النوع الأكثر خطورة (HSV-2) و لا تظهر أعراض على معظم المصابين به ، ولكن قد يعاني عدد محدود منهم من تقرحات مؤلمة متكررة في الأعضاء التناسلية. (2)
تم تطوير لقاح تجريبي لهذا المرض بواسطة شركة تشيرون Chiron (الآن هي جزء من شركة نوفارتيس)
أظهرت دراسات المرحلة الثانية التي اجريت على أكثر من 100 شخص أن اللقاح تسبب في استجابة مناعية نتج عنها اجسام مضادة مماثلة للأشخاص الذين أصيبوا بالعدوى المكتسبة بشكل طبيعي. (3)
أظهرت دراسات المرحلة الثانية التي اجريت على أكثر من 100 شخص أن اللقاح تسبب في استجابة مناعية نتج عنها اجسام مضادة مماثلة للأشخاص الذين أصيبوا بالعدوى المكتسبة بشكل طبيعي. (3)
في تجارب المرحلة الثالثة والتي ضمت ما يقرب من 2400 شخص تمت متابعتهم لمدة عام واحد بعد التطعيم. تبين أنه على الرغم من إنتاج اجسام المتطوعين استجابة مناعية نتج عنها اجسام مضادة مماثلة للأشخاص الذين أصيبوا بالعدوى المكتسبة بشكل طبيعي.
(4)
(4)
الا ان المجموعة التي ضمت المتطوعين متلقي اللقاح قد اصيبت بعدوى بهذا المرض بمعدل مماثل للمجموعة الظابطة (4.6٪ من مجموعة اللقاح الوهمي مقابل 4.2٪ من مجموعة اللقاح). (5)
خلص الباحثون إلى أن اللقاح أنتج فقط استجابة مناعية جزئية عابرة لا تكفي للوقاية من عدوى فيروس الهربس البسيط ... باختصار نجح اللقاح في المرحلة الاولى و الثانية وفشل في المرحلة الثالثة. (6)
في حالة كوفيد-19 لدينا بحمد الله اعداد كبيرة من اللقاحات المرشحة ... وهو امر مطمئن الى حد كبير .. لكن من المهم للسلطات الصحية في اي دولة قبل التسرع باصدار تراخيص استخدام طوارىء ان تنتظر انتهاء دراسات المرحلة الثالثة ونشرها قبل ان تناقش اصدار مثل هذه التراخيص (7)
كما انه من المهم ايضاً ان لا تراهن اي دولة على لقاح واحد مهما كانت نتائج تجارب المراحل السابقة من التجارب الاكلينيكية. (8)
المصدر: fda.gov
جاري تحميل الاقتراحات...