الجزء الأول:
لكل مصنع طريقة تصميم لمنطقة التخزين تراعى فيها كمية المواد المخزنة ونوعيتها وكمية الهواء الداخل والمسترجع واماكن وضع قارئات الحرارة وآلية تسجيل القراءات سواء الكتروني او يدوي.
لكل مصنع طريقة تصميم لمنطقة التخزين تراعى فيها كمية المواد المخزنة ونوعيتها وكمية الهواء الداخل والمسترجع واماكن وضع قارئات الحرارة وآلية تسجيل القراءات سواء الكتروني او يدوي.
ويتم التحكم في درجة الحرارة والرطوبة حسب المواصفات الخاصة للمستحضرات المسجلة او المخزنة في المصنع.
هناك أنواع مختلفة من مناطق التخزين:
🔘درجة حرارة الغرفة
🔘2-8 درجة مئوية
🔘-20 درجة مئوية
وغيرها
مع أخذ درجة الرطوبة النسبية RH في الاعتبار
هناك أنواع مختلفة من مناطق التخزين:
🔘درجة حرارة الغرفة
🔘2-8 درجة مئوية
🔘-20 درجة مئوية
وغيرها
مع أخذ درجة الرطوبة النسبية RH في الاعتبار
اصدرت WHO مايسمى : دراسات الخريطة الحرارية لمناطق التخزين للمستحضرات الصيدلانية
وتهدف لتوثيق والتحكم بدرجة الحرارة وتوزيعها داخل منطقة التخزين بطريقة منظمة.
وتهدف لتوثيق والتحكم بدرجة الحرارة وتوزيعها داخل منطقة التخزين بطريقة منظمة.
ويؤخذ بالإعتبار مايلي:
• ضمان دقة قارئات الحرارة وأجهزة المراقبة
•تأهيل وضبط المركبات الناقلة للأدوية
•تأهيل مناطق التخزين والانتاج
•مراقبة نظام الحرارة والرطوبة خلال عمليات النقل
• ضمان دقة قارئات الحرارة وأجهزة المراقبة
•تأهيل وضبط المركبات الناقلة للأدوية
•تأهيل مناطق التخزين والانتاج
•مراقبة نظام الحرارة والرطوبة خلال عمليات النقل
يجب عمل خرائط حرارية لجميع مناطق التخزين كجزء من عمليات التأهيل ( Qualification) قبل استخدامها كمنطقة تخزين
خلال هذه المرحلة يتم ضمان مايلي:
خلال هذه المرحلة يتم ضمان مايلي:
🔘 تُثبت اماكن توزيع الهواء في المنطقة في حالة كانت ممتلئة او خالية
🔘يتحدد المناطق التي لاتستخدم في التخزين ( قريبة من فتحات التبريد او التسخين )
🔘يتم معرفة الوقت الذي يستغرقة نظام التكييف لاستعادة درجة الحرارة المطلوبة بعد تجاوزها في حالة حدوث أي خلل في الطاقة
🔘يتحدد المناطق التي لاتستخدم في التخزين ( قريبة من فتحات التبريد او التسخين )
🔘يتم معرفة الوقت الذي يستغرقة نظام التكييف لاستعادة درجة الحرارة المطلوبة بعد تجاوزها في حالة حدوث أي خلل في الطاقة
وبناءً على المعطيات السابقة يتم تحديد المراقبة الروتينية لنظام التكييف وايضا اعادة تأهليها بشكل دوري بعد استكمال المتطلبات الأخرى التي سنذكرها في الجزء الثاني 🌺
الجزء الثاني:
بعد تحديد درجة حرارة المستودع او الغرفة المطلوبة للتخزين، يتم توزيع ممرات التبريد والتسخين ووضع قارئات الحرارة لتسجيل البيانات خلال الدراسة
لمعرفة الاماكن التي تحتاج تعديل او تصحيح او تقليل او اضافة توزيع الهواء.
بعد تحديد درجة حرارة المستودع او الغرفة المطلوبة للتخزين، يتم توزيع ممرات التبريد والتسخين ووضع قارئات الحرارة لتسجيل البيانات خلال الدراسة
لمعرفة الاماكن التي تحتاج تعديل او تصحيح او تقليل او اضافة توزيع الهواء.
الخريطة الحرارية تتكون من 4 مراحل:
1- تحضير بروتوكول الدراسة
2- تنفيذ الدراسة
3- كتابة التقرير للدراسة
4- تطبيق التوصيات المكتوبة في التقرير
1- تحضير بروتوكول الدراسة
2- تنفيذ الدراسة
3- كتابة التقرير للدراسة
4- تطبيق التوصيات المكتوبة في التقرير
قبل البدء في الدراسة يجب الانتباه الى :
🔘 وجود عدد كافي من قارئات الحرارة لضمان توزيعها بشكل كافي
🔘 وجود برنامج لتحليل البيانات ومتوافق مع قارئات الحرارة
🔘 توفير تسجيل متواصل للحرارة والرطوبة كالانتباه للبطارية لكل جهاز
🔘 وجود عدد كافي من قارئات الحرارة لضمان توزيعها بشكل كافي
🔘 وجود برنامج لتحليل البيانات ومتوافق مع قارئات الحرارة
🔘 توفير تسجيل متواصل للحرارة والرطوبة كالانتباه للبطارية لكل جهاز
🔘 وجود برمجة متزامنة لتسجيل البيانات ( مثلا تؤخذ قراءة كل 15 دقيقة)
🔘 وجود شهادة معايرة US NIST ل+3 نقاط مع ضمان درجة الخطأ لا تتجاوز 0.5 لكل نقطة
🔘 وجود برنامج تحليل خاضع لمتطلبات 21 CFR part 11 ) لضمان عدم التلاعب في البيانات
🔘 وجود شهادة معايرة US NIST ل+3 نقاط مع ضمان درجة الخطأ لا تتجاوز 0.5 لكل نقطة
🔘 وجود برنامج تحليل خاضع لمتطلبات 21 CFR part 11 ) لضمان عدم التلاعب في البيانات
بروتوكول الدراسة يشمل :
1- تواقيع الموافقات وتاريخ التغييرات التي تمت
2- اختصارات وتعاريف
3- الوصف والتبرير لعمل الدراسة
4- نطاق الدراسة
5- الاهداف من الدراسة
6- منهجية الدراسة
7- نموذج التقرير
8- الملحقات وتشمل القراءات لكل جهاز
1- تواقيع الموافقات وتاريخ التغييرات التي تمت
2- اختصارات وتعاريف
3- الوصف والتبرير لعمل الدراسة
4- نطاق الدراسة
5- الاهداف من الدراسة
6- منهجية الدراسة
7- نموذج التقرير
8- الملحقات وتشمل القراءات لكل جهاز
الجزء الثالث
نشرح محتويات البروتوكول
1- تواقيع الموافقات وتاريخ التغييرات التي تمت
يتم كتابتها من قسم Validation ويراجعها QA ويعتمدها مدير توكيد الجودة.
في حال الدراسة تمت من طرف ثالث يجب الموافقة عليها من ممثل المصنع
نشرح محتويات البروتوكول
1- تواقيع الموافقات وتاريخ التغييرات التي تمت
يتم كتابتها من قسم Validation ويراجعها QA ويعتمدها مدير توكيد الجودة.
في حال الدراسة تمت من طرف ثالث يجب الموافقة عليها من ممثل المصنع
2- اختصارات وتعاريف
يتم تعريف المصطلحات الفنية المستخدمة في البروتوكول
3- الوصف والتبرير لعمل الدراسة
تذكر جميع الاسباب والحاجة لعمل الدراسة
4- نطاق الدراسة
تذكر المنطقة المراد تأهليها ونوع الدراسة المطلوب تنفيذها
يتم تعريف المصطلحات الفنية المستخدمة في البروتوكول
3- الوصف والتبرير لعمل الدراسة
تذكر جميع الاسباب والحاجة لعمل الدراسة
4- نطاق الدراسة
تذكر المنطقة المراد تأهليها ونوع الدراسة المطلوب تنفيذها
5- الاهداف من الدراسة
وتذكر الاهداف بالتفصيل وتتضمن الآتي:
اختلافات درجات الحرارة للمنطقة المحددة
قياس الاختلاف بين مواقع القارئات
توثيق أعلى وأقل درجة خلال العمليات
تحديد مشاكل توزيع الهواء
تحديد أفضل موقع لوضع القارئات
وضع سياسة التصحيح
وتذكر الاهداف بالتفصيل وتتضمن الآتي:
اختلافات درجات الحرارة للمنطقة المحددة
قياس الاختلاف بين مواقع القارئات
توثيق أعلى وأقل درجة خلال العمليات
تحديد مشاكل توزيع الهواء
تحديد أفضل موقع لوضع القارئات
وضع سياسة التصحيح
الجزء الرابع
6- منهجية الدراسة
المنهجية المستخدمة (لماقبل )تنفيذ الدراسة تشمل:
🔘اختيار نوع قارىء الحرارة:
ويجب أن يحتوي على ذاكرة تخزين كافية ، وشهادة معايرة صالحة ، ويفضل ان تكون من نوع واحد
🔘تحديد فريق التنفيذ :
ويتم تسجيل التواقيع والتأكد من تدريبهم والمامهم بالمهام
6- منهجية الدراسة
المنهجية المستخدمة (لماقبل )تنفيذ الدراسة تشمل:
🔘اختيار نوع قارىء الحرارة:
ويجب أن يحتوي على ذاكرة تخزين كافية ، وشهادة معايرة صالحة ، ويفضل ان تكون من نوع واحد
🔘تحديد فريق التنفيذ :
ويتم تسجيل التواقيع والتأكد من تدريبهم والمامهم بالمهام
🔘تخطيط الموقع:
ويتم استيفاء المتطلبات التالية :
🔹معرفة الطول والعرض والارتفاع
🔹رسم مخطط تفصيلي ويشمل الرفوف واماكن القارئات
🔹تحديد اماكن التبريد والتسخين وتوزيع الهواء
ويتم استيفاء المتطلبات التالية :
🔹معرفة الطول والعرض والارتفاع
🔹رسم مخطط تفصيلي ويشمل الرفوف واماكن القارئات
🔹تحديد اماكن التبريد والتسخين وتوزيع الهواء
🔘اختيار معايير القبول (acceptance criteria)
🔹ويتم اختيار الحدود المسموح بها للحرارة ونوع الاختبارات التي ستتم خلال الدراسه
🔘تحديد اماكن القارئات
🔹ويتم تحديد عددها واماكنها بناء على دراسة Risk Assessment ترفق مع البروتوكول وتنص القايدلاين على:
🔹ويتم اختيار الحدود المسموح بها للحرارة ونوع الاختبارات التي ستتم خلال الدراسه
🔘تحديد اماكن القارئات
🔹ويتم تحديد عددها واماكنها بناء على دراسة Risk Assessment ترفق مع البروتوكول وتنص القايدلاين على:
🔸الطول والعرض : ان تتم تغطية جميع المساحة وتكون على شكل شبكة ويوضع قارئ حرارة واحد لكل 5-10 متر
مع الاخذ بالاعتبار حجم المخطط والرفوف واماكن التخزين
🔸الارتفاع: افترضنا ان المستودع على شكل شبكة توضع القارئات بشكل عمودي
مع الاخذ بالاعتبار حجم المخطط والرفوف واماكن التخزين
🔸الارتفاع: افترضنا ان المستودع على شكل شبكة توضع القارئات بشكل عمودي
🔸اذا كان ارتفاع السقف 3.6 متر وأقل. يوضع ثلاث قرائات ( Height , Middle, Low)
🔹Low : على الارضية
🔹Middle: على 1,2 متر
🔹Height : على 3 متر
🔹Low : على الارضية
🔹Middle: على 1,2 متر
🔹Height : على 3 متر
🔸اذا كان ارتفاع السقف 3.6 متر واعلى. يوضع ثلاث قرائات ( High , Medium, ,Medium, Low)
🔹Low: على الارضية
🔹Medium: اكثر من موقع
🔹High اخر نقطة بالاعلى
🔹Low: على الارضية
🔹Medium: اكثر من موقع
🔹High اخر نقطة بالاعلى
🔘تسجيل بيانات القارئات:
🔘وضع لاصق تعريفي ويتضمن كل المعلومات للجهاز وبرمجة القارئات لتعمل بشكل متزامن
🔘تركيب القارئات في اماكنها والتأكد منها
🔘تنفيذ الدراسة حسب المدة المطلوبة -غالباً - 7 ايام متتالية وتؤخذ تغيرات الطقس طوال السنة ( صيف-شتاء) وبالنسبة للفريز 24-72 ساعة
🔘وضع لاصق تعريفي ويتضمن كل المعلومات للجهاز وبرمجة القارئات لتعمل بشكل متزامن
🔘تركيب القارئات في اماكنها والتأكد منها
🔘تنفيذ الدراسة حسب المدة المطلوبة -غالباً - 7 ايام متتالية وتؤخذ تغيرات الطقس طوال السنة ( صيف-شتاء) وبالنسبة للفريز 24-72 ساعة
🔹تحميل البيانات ومراجعتها:
والتأكد من جميع القراءات تغطي الفترة كاملة وعدم وجود تباين في القراءات
والتأكد من جميع القراءات تغطي الفترة كاملة وعدم وجود تباين في القراءات
7- نموذج التقرير
🔹يتم تلخيص وتقديم النتائج وتشمل:
التوصيات والنتائج وتحليل البيانات بشكل مفصل وارفاق البيانات ومعالجة الانحرافات خلال الدراسة
🔹ويتم اختيار Min-Max للحرارة
Min تعني اقل درجة حرارة تم تسجيلها
🔹يتم تلخيص وتقديم النتائج وتشمل:
التوصيات والنتائج وتحليل البيانات بشكل مفصل وارفاق البيانات ومعالجة الانحرافات خلال الدراسة
🔹ويتم اختيار Min-Max للحرارة
Min تعني اقل درجة حرارة تم تسجيلها
🔸مثلا : درجة الحرارة المطلوبة 25
Set point : من 20-24
وتم تسجيل 20.7 تعتبر اقل درجة ونضع مكان الsensor هنا
ونفس الطريقة للMax
Set point : من 20-24
وتم تسجيل 20.7 تعتبر اقل درجة ونضع مكان الsensor هنا
ونفس الطريقة للMax
8- الملحقات وتشمل القراءات لكل جهاز
ويتم ارفاق جميع النتائج للقراءات وشهادات المعايرة
ويتم ارفاق جميع النتائج للقراءات وشهادات المعايرة
Done✔️
جاري تحميل الاقتراحات...