[سرد] نشرت ادارة الادوية والاغذية الامريكية FDA في شهر يونيو الماضي “ إرشادات لتطوير وترخيص لقاحات للوقاية من كوفيد-19" .. والتي تعطي نظرة عامة على الاعتبارات الرئيسية التي على مطوري اللقاحات الالتزام بها لتلبية متطلبات التطوير والتصنيع والجودة والبيانات اللازمة لترخيص لقاح (1)
![[سرد] نشرت ادارة الادوية والاغذية الامريكية FDA في شهر يونيو الماضي “ إرشادات لتطوير وترخيص لقاحات...](https://pbs.twimg.com/media/EguO09nX0AE-pII.jpg)
![[سرد] نشرت ادارة الادوية والاغذية الامريكية FDA في شهر يونيو الماضي “ إرشادات لتطوير وترخيص لقاحات...](https://pbs.twimg.com/media/EguO09pXgAAlgAC.jpg)
اشتملت الإرشادات على عدة نقاط ستناول بعضها :
- لن توافق إدارة الغذاء والدواء FDA على لقاح كوفيد-19 أو تسمح بتداوله إلا إذا قررت أنه يفي بالمعايير الكافية لذلك على اكمل وجه .. وهو ما يتوقعه الناس من الادراة المسئولة عن ترخيص اللقاحات. (2)
- لن توافق إدارة الغذاء والدواء FDA على لقاح كوفيد-19 أو تسمح بتداوله إلا إذا قررت أنه يفي بالمعايير الكافية لذلك على اكمل وجه .. وهو ما يتوقعه الناس من الادراة المسئولة عن ترخيص اللقاحات. (2)
- يجب أن يكون الهدف الرئيسي من جهود تطوير اللقاحات في هذا الوقت هو الحصول على موافقة FDA التقليدية (وليست الموافقة الطارئة) من خلال إجراء دراسات لتقييم قدرة اللقاح بشكل مباشر على حماية البشر من عدوى SARS-CoV-2 و / أو المرض الذي يسببه. (3)
- تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على إدراج مجموعات سكانية متنوعة في مراحل التجارب الإكلينيكية ، بما في ذلك الفئات السكانية الأكثر تضررًا من كوفيد-19 ، وتحديداً الأقليات العرقية والإثنية ، فضلاً عن التمثيل المناسب في تجارب المرحلة المتأخرة للمسنين وذوي الأمراض الطبية. (4)
- يجب تشجيع القيام بدراسات من شأنها توفير بيانات كافية حول استخدام اللقاح أثناء الحمل ، بالإضافة إلى التخطيط لتقييم للسلامة والفعالية في الاطفال. (5)
- تناقش الإرشادات أيضًا أهمية ضمان أن تكون أحجام التجارب السريرية كبيرة بما يكفي لإثبات سلامة وفعالية اللقاح. (6)
- كما تشير الإرشادات إلى أن إدارة الغذاء والدواء تتوقع من لقاح كوفيد-19 ليكون مقبولاً ان يتمكن من منع المرض أو التقليل من شدته في 50٪ على الأقل من الأشخاص الذين تم تطعيمهم باللقاح. (7)
- بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء FDA على اي لقاح لكوفيد-19 ستستمر مراقبة سلامته كما هي الحال مع جميع لقاحات الامراض الاخرى باستخدام أنظمة المراقبة المختلفة الحالية. (8)
- كما تشير الإرشادات أيضًا إلى أنه ، نظرًا لأنه تم التعرف على المزيد حول فيروس SARS-CoV-2 والاستجابات المناعية للقاح الخاص به ، يمكن النظر في مسار “الموافقة المعجلة” من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لترخيص اللقاح. (9)
- ومع ذلك سيكون مطلوبًا لاستخدام هذا المسار (الموافقة المعجلة) اثبات الاستجابة المناعية للقاح أو ما اسمته الارشادات ب “أي إجراء آخر من المحتمل بشكل معقول أن يتنبأ بالفوائد السريرية لهذا اللقاح”. (10)
- نظرًا لحالة الطوارئ الصحية العامة الحالية ، تتناول الإرشادات أيضًا الاعتبارات المتعلقة “بترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA)” للقاح كوفيد-19 (11)
حيث سيتم إجراء تقييم بشأن أي ترخيص طوارىء EUA محتمل للقاح كوفيد-19 لكل حالة (لقاح) على حدة مع الاخذ في الاعتبار السكان المستهدفين وخصائص اللقاح وإجمالي الأدلة العلمية المتاحة ذات الصلة ، بما في ذلك بيانات الدراسات على الحيوانات و الدراسات البشرية حول سلامة المنتج وفعاليته. (12)
المصدر: fda.gov
جاري تحميل الاقتراحات...