كثير منا يعرف أن نتائج الدراسات العشوائية المضبوطة/المحكومة
RCT
تتربع على عرش البحوث العلمية.
لكن هل تسائلنا لماذا؟
هناك عدة أسباب معتبرة بهذا الخصوص..وسأتكلم عن بعضها في هذه السلسلة.
RCT
تتربع على عرش البحوث العلمية.
لكن هل تسائلنا لماذا؟
هناك عدة أسباب معتبرة بهذا الخصوص..وسأتكلم عن بعضها في هذه السلسلة.
سأتكلم عن عنصرين أساسيين يعتبران مصدر قوة تعتمد عليها هذه الدراسات، وهما:
١- ورقة البرتوكول الخاص بالدراسة (Study protocol paper)
٢- خطة التحليل الإحصائي (Statistical Analysis Plan) أو ما يعرف ب SAP.
١- ورقة البرتوكول الخاص بالدراسة (Study protocol paper)
٢- خطة التحليل الإحصائي (Statistical Analysis Plan) أو ما يعرف ب SAP.
مقدمة تعريفية:
التجربة العشوائية المضبوطة أو التجربة العشوائية المحكومة (أحد يعطينا ترجمة أفضل 😅) و التى تعني:
تجربة= دراسة بحثية تطبيقية
عشوائية=في عملية توزيع عينة البحث على مجموعتين أو أكثر.
المضبوطة= بعدة طرق منها حجب الباحثين عن ما يقدم للمجموعات من علاج/تدخل.
التجربة العشوائية المضبوطة أو التجربة العشوائية المحكومة (أحد يعطينا ترجمة أفضل 😅) و التى تعني:
تجربة= دراسة بحثية تطبيقية
عشوائية=في عملية توزيع عينة البحث على مجموعتين أو أكثر.
المضبوطة= بعدة طرق منها حجب الباحثين عن ما يقدم للمجموعات من علاج/تدخل.
تسمى أحيانا ب
Randomized Clinical Trial
أو
Randomized Controlled Trial
الأول يختص بالدراسات العلاجية والدوائية
والثانية بدراسات نمط الحياة مثل التغذية والنشاط البدني وتحسين جودة الصحة و الحياة.
وقد يستخدم التعريف بطريقة تبادلية.
Randomized Clinical Trial
أو
Randomized Controlled Trial
الأول يختص بالدراسات العلاجية والدوائية
والثانية بدراسات نمط الحياة مثل التغذية والنشاط البدني وتحسين جودة الصحة و الحياة.
وقد يستخدم التعريف بطريقة تبادلية.
ماهو البرتوكول؟
هي ورقة مكتوبة بشكل مقالة علمية وتنشر في أحد المجلات العلمية، و تصف التجربة وصفا دقيقا من حيث التبريرات العلمية وطريقة التجربة ومكانها وسبب تنفيذ التجربة بهذه الطريقة والأدوات المستخدمة والقياسيات المعمولة وتوقيتها و المخرجات الأساسية.
هي ورقة مكتوبة بشكل مقالة علمية وتنشر في أحد المجلات العلمية، و تصف التجربة وصفا دقيقا من حيث التبريرات العلمية وطريقة التجربة ومكانها وسبب تنفيذ التجربة بهذه الطريقة والأدوات المستخدمة والقياسيات المعمولة وتوقيتها و المخرجات الأساسية.
ويتم الإشارة إلى الموافقة الأخلاقية وطريقة حفظ ومعالجة البيانات وسريتها و المنح المالية المتحصل عليها وأسماء الباحثين و أدوراهم في التجربة.
لماذا يجب نشر هذه الورقة قبل البدء في تنفيذ الدراسة وتحليل النتائج؟
يساعد نشر هذه الورقة في:
لماذا يجب نشر هذه الورقة قبل البدء في تنفيذ الدراسة وتحليل النتائج؟
يساعد نشر هذه الورقة في:
اطلاع المهتمين بالمجال على الدراسات المقامة حاليا
عدم تكرار التجربة من قبل المختصين
اتاحة فرص للتعاون للمهتمين collaboration
يعطي الجهات المانحة الفرصة بمعرفة ما يتم من أبحاث في هذا الخصوص.
والأهم الشفافية العالية حيث أن هذه الورقة تنشر قبل انتهاء الدراسة وتحليل النتائج.
عدم تكرار التجربة من قبل المختصين
اتاحة فرص للتعاون للمهتمين collaboration
يعطي الجهات المانحة الفرصة بمعرفة ما يتم من أبحاث في هذا الخصوص.
والأهم الشفافية العالية حيث أن هذه الورقة تنشر قبل انتهاء الدراسة وتحليل النتائج.
ما هي خطة التحليل الإحصائي، والفرق بينها والبرتكول؟
Statistical Analysis Plan
(SAP)
هي وثيقة منفصلة عن البرتوكول تعطي لمحة مبسطة واقل تفصيلا عن الدراسة ومكانها وطريقتها والأسباب العلمية من تطبيقها.
و توضح بشكل مفصل:
عملية حساب عينة البحث وطريقة الوصول لعدد كل مجموعة.
Statistical Analysis Plan
(SAP)
هي وثيقة منفصلة عن البرتوكول تعطي لمحة مبسطة واقل تفصيلا عن الدراسة ومكانها وطريقتها والأسباب العلمية من تطبيقها.
و توضح بشكل مفصل:
عملية حساب عينة البحث وطريقة الوصول لعدد كل مجموعة.
و ماهي مخرجات الدراسة
(Primary & secondary outcomes)
وكيفية تحليل البيانات و التأثير المتوقع والمأمول والذي يعتبر نجاح للدراسة.
بمعنى أدق المستند هذا يقول:
الدراسة طريقتها هكذا
ولهذا الأسباب سنقوم بها
والعينة حسبنها بهذه الطريقة
والتأثر المتوقع كذا بين المجموعات
(Primary & secondary outcomes)
وكيفية تحليل البيانات و التأثير المتوقع والمأمول والذي يعتبر نجاح للدراسة.
بمعنى أدق المستند هذا يقول:
الدراسة طريقتها هكذا
ولهذا الأسباب سنقوم بها
والعينة حسبنها بهذه الطريقة
والتأثر المتوقع كذا بين المجموعات
والنتيجة سيتم اختبارها هكذا وستقاس بهذه الطريقة خلال هذه الفترة الزمنية وسنقوم بعمل هذا التحليل الإحصائي.
نأتي للسؤال الأهم لماذا يعتبران هذان المستندان ضروريان؟
وماذا سيحصل في حال عدم توفرهما؟
نأتي للسؤال الأهم لماذا يعتبران هذان المستندان ضروريان؟
وماذا سيحصل في حال عدم توفرهما؟
كل دراسة RCT المفترض تسجل في موقع clinicaltrial.gov
وعند التسجيل يتم وضع تصور كامل لما سيتم عمله والأدوات البحثية المستخدمة و الإختبارات المعمولة على عينة البحث.
في الغالب يتم تحميل SAP مع وصف الدراسة في الموقع قبل البدء في الدراسة.
وعند التسجيل يتم وضع تصور كامل لما سيتم عمله والأدوات البحثية المستخدمة و الإختبارات المعمولة على عينة البحث.
في الغالب يتم تحميل SAP مع وصف الدراسة في الموقع قبل البدء في الدراسة.
أما ورقة البرتوكول فتنشر في مجلة علمية قبل الإنتهاء من الدراسة وتحليل النتائج.
ببساطة نشر هذين المستدين قبل إنتهاء الدراسة و النظر للبيانات بمثابة إعلان وتوثيق المصداقية والشفافية.
ببساطة نشر هذين المستدين قبل إنتهاء الدراسة و النظر للبيانات بمثابة إعلان وتوثيق المصداقية والشفافية.
المستندين هما رسالة من الباحثين إلى المهتين بماهية التجربة العلمية، و فيه تحمل المسؤولية والأمانة العلمية بأن تحليل النتائج لا تقوده البيانات وإنما على أسس عملية سبق تعريفها بدقة في المستندين.
الأهم من ذلك-وهذا ما يعطي قوة لهذا النوع من الدراسات- أن المجلات العملية المرموقة مثل
NEJM
Lancet
JAMA
BMJ
لا تقبل مراجعة أو نشر أي RCT دون إرفاق هذين المستندين وبشرط أنهما نشرا قبل إنتهاء الدراسة.
NEJM
Lancet
JAMA
BMJ
لا تقبل مراجعة أو نشر أي RCT دون إرفاق هذين المستندين وبشرط أنهما نشرا قبل إنتهاء الدراسة.
هذه بعض المصادر المفيدة:
فهم الدراسات العشوائية المضبوطة
adc.bmj.com
كيف تكتب البرتوكول.
authors.bmj.com
الإرشادات الخاصة بمحتويات SAP
jamanetwork.com
تحليل ووصف نتائج الدراسات العشوائية المضبوطة
jamanetwork.com
فهم الدراسات العشوائية المضبوطة
adc.bmj.com
كيف تكتب البرتوكول.
authors.bmj.com
الإرشادات الخاصة بمحتويات SAP
jamanetwork.com
تحليل ووصف نتائج الدراسات العشوائية المضبوطة
jamanetwork.com
ملاحظة: قد يكون هناك شروط وتفاصيل إضافية للدراسات السريرية العشوائية المضبوطة لاختبار الأدوية والعقاير واللقاحات.. ما ذكرته ينطبق أكثر على الدراسات المتعلقة بنمط الحياة
Lifestyle RCT.
Lifestyle RCT.
جاري تحميل الاقتراحات...