إن إدراك الحاجة لتوحيد وموائمة المتطلبات الفنية لتسجيل واعتماد المستحضرات الصيدلانية بين دول العالم أدى لتأسيس منظمة الICH. في هذا الثريد سنستعرض نبذة عن هذه المنظمة ومهمتها.
إعداد: @Waleed_alhomayn
إعداد: @Waleed_alhomayn
تأسست ال ICH
(International Council for Harmonisation) في عام 1990 و التي تُعرف بأنها المجلس العالمي للموائمة فيما يتعلق بالمتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية المعدة للاستخدام البشري
(International Council for Harmonisation) في عام 1990 و التي تُعرف بأنها المجلس العالمي للموائمة فيما يتعلق بالمتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية المعدة للاستخدام البشري
تم إنشاء هذا المجلس باتفاق بين أمريكا و أوروبا و اليابان بهدف موائمة المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية.
يهدف هذا المجلس إلى إنشاء و تطوير و تحديث الأدلة الإرشادية من خلال المناقشات و اللقائات العلمية و الفنية بين الجهات التشريعية و المصانع فيما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية .
المهمة الرئيسية لهذا المجلس هو الوصول إلى أعلى درجات الموائمة عالمياً و توحيد الأدلة الإرشادية بين الجهات الرقابية لضمان سلامة و فعالية وجودة المستحضرات الصيدلانية المصنعة و المسجلة.
أصدر المجلس العديد من الأدلة الإرشادية المختصة بجودة وفعالية ومأمونية المستحضرات الصيدلانية.
ich.org
ich.org
إحدى أهداف المجلس ، منع ازدواجية الدراسات الإكلينكية على البشر، مع تقليل الدراسات على الحيوانات بما لا يضر سلامة و فعالية الأدوية.
يضم هذا المجلس 17 عضواً و 32 مراقباً منها السعودية ممثلةً بالهيئة العامة للغذاء و الدواء.
يجتمع أعضاء و مراقبو المجلس مرتين في السنة ، و تشهد هذه الاجتماعات حضور ما يقارب 15 فريق عمل و 400 خبير في المجال، و يتم تدوير الاجتماعات بين الدول الأعضاء.
جاري تحميل الاقتراحات...