أظهرت النتائج المبكرة ، التي نشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية ، يوم الثلاثاء ، أن لقاح شركة مودرنا Moderna الامريكية نجح في إثارة استجابة مناعية في جميع المتطوعين ال 45 الذين تلقوا التطعيم في الدراسة (1)
وقالت الدكتورة ليزا جاكسون (باحثة أولى بمعهد كايزر برمنير واشنطن لأبحاث الصحة في سياتل) ... وهي احدى الباحثات المشاركات في الدراسة "كان الهدف هو النظر إلى السلامة ثم النظر في الاستجابات المناعية". (2)
وقالت "نعتقد أن الاستجابات المناعية تبدو واعدة .. لكننا لا نعرف ما إذا كانت المستويات التي نراها ستحمي بالفعل من العدوى .. فمن الصعب حقًا معرفة ذلك حتى نقوم بتجربة الفعالية الفعلية في المرحلة الثالثة.". (3)
تتوقع Moderna أن تبدأ في تجارب المرحلة 3 (وهي مرحلة التجارب النهائية قبل أن الترخيص باستخدامه من قبل السلطات الصحية) في 27 يوليو.
(4)
(4)
أشارت Moderna في بيان صحفي يوم الثلاثاء إلى أنه إذا سارت الأمور على ما يرام في تجارب المرحلة الثالثة "فإن الشركة ستكون قادرة على تقديم ما يقرب من 500 مليون جرعة سنويًا ، وربما ما يصل إلى مليار جرعة سنويًا ، بدءًا من عام 2021 ". (5)
قدمت الدراسة المنشورة "معلومات مهمة لتحديد الجرعة التي يجب اتخاذها للمضي قدمًا في تجارب المرحلتين الثانية والثالثة”. (6)
شملت الدراسة 45 متطوعاً تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا ، والذين تلقوا جرعتين من اللقاح التجريبي لمدة 28 يومًا.
لتجربة ومقارنة 3 جرعات مختلفة من اللقاح تم توزيع المتطوعين على 3 مجموعات حيث تلقى المتطوعون في كل مجموعة جرعة مختلفة من اللقاح (25 أو 100 أو 250 ميكروجرام).
(7)
لتجربة ومقارنة 3 جرعات مختلفة من اللقاح تم توزيع المتطوعين على 3 مجموعات حيث تلقى المتطوعون في كل مجموعة جرعة مختلفة من اللقاح (25 أو 100 أو 250 ميكروجرام).
(7)
لم يجد الباحثون "أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة اثناء التجارب" بعد أن تلقى المتطوعون جرعتين من اللقاح ... ولكن كانت هناك بعض الآثار الجانبية الخفيفة إلى المعتدلة .. وكانت الاثار الجانبية اكبر في الجرعات الأعلى اللقاح. (8)
بعد الجرعة الاولى: تم الابلاغ عن اعراض جانبية من قبل 5 مشاركين في مجموعة 25 ميكروجرام ، و 10 في مجموعة 100 ميكروجرام ، و8 في مجموعة 250 ميكروجرام. (9)
بعد الجرعة الثانية: تم الإبلاغ عن اعراض جانبية في 7 من أصل 13 مشاركًا في مجموعة 25 ميكروجرام ، وكل المشاركين ال 15 في مجموعة 100 ميكروجرام ، وكل المشاركين ال 14 في مجموعة 250 ميكروجرام وعانى 3 من ال 14 متطوعاً في هذه المجموعة من آثار جانبية شديدة نوعاً ما. (10)
كانت أكثر الاعراض الجانبية شيوعًا بعد الجرعة الثانية في المجموعة التي تلقت جرعة بتركيز 100 ميكروجرام هي:
- التعب بين 80 ٪ من المتطوعين
- قشعريرة بين 80٪ من المتطوعين
- الصداع بين 60 ٪ من المتطوعين
- ألم عضلي بين 53٪ من المتطوعين
وكلها كانت خفيفة أو معتدلة في الشدة (11)
- التعب بين 80 ٪ من المتطوعين
- قشعريرة بين 80٪ من المتطوعين
- الصداع بين 60 ٪ من المتطوعين
- ألم عضلي بين 53٪ من المتطوعين
وكلها كانت خفيفة أو معتدلة في الشدة (11)
طور جميع المشاركين الأجسام المضادة المحيدة للفيروس عند مستويات مماثلة لتلك التي شوهدت في الأشخاص الذين تعافوا بشكل طبيعي من كوفيد-19 ... حيث ترتبط الأجسام المضادة المحايدة بالفيروس وتعطله من مهاجمة الخلايا البشرية. (12)
دعمت بيانات التجربة بوضوح اختيار جرعة ال 100 ميكروجرام كجرعة مثلى لاستخدامها في تجارب المرحلة 3 لإثبات قدرة اللقاح على الحد بشكل كبير من خطر الإصابة بالعدوى باقل قدر من الاعراض الجانبية. (13)
يخطط الباحثون لتسجيل 30,000 مشارك بالغ في دراسة المرحلة الثالثة .. بما في ذلك الأشخاص الذين تعرضهم مواقعهم الوظيفية أو ظروفهم لخطر الإصابة بالعدوى بشكل اكبر من غيرهم. (14)
سيتم حقن مجموعة التجربة بجرعة اولى 100 ميكروجرام من اللقاح التجريبي .. ثم سيتم حقنهم بجرعة ثانية منه بعد مرور 29 يوم من الجرعة الاولى .. وسيتم حقن المجموعة الضابطة بجرعتين من اللقاح الوهمي للمقارنة. (15)
بعد 14 يومًا من حصول المشاركين على جرعتهم الثانية ، سيبدأ الباحثون في متابعتهم لمعرفة ما إذا كانوا قد طوروا مناعة ضد كوفيد-19 .. وسيتم الاستمرار في متابعة المشاركين لمدة عامين بعد تلقي جرعتهم الثانية.
وسيتم إجراء هذه الدراسة في 87 موقعًا عبر الولايات المتحدة. (16)
وسيتم إجراء هذه الدراسة في 87 موقعًا عبر الولايات المتحدة. (16)
كانت وكالة رويترز قد ذكرت في 7 يوليو ان هناك معارك بين شركة مودرنا وعلماء حكوميين بشأن عدم رغبة الشركة في مشاركة البيانات من التجارب السريرية أو اتباع جميع الخطوات التي طلبتها الحكومة.. الجدير بالذكر ان شركة مودرنا لم يسبق لها الانتهاء من ترخيص وانتاج وطرح اي لقاحات من قبل.(17)
كانت شركة Moderna قد اعلنت عن العديد من الاتفاقيات لتصنيع لقاحها التجريبي .. بما في ذلك اتفاقيات مع شركة Catalent Inc و CordenPharma و شركة Laboratorios Farmacéuticos Rovi ROVI الاسبانية لتصنيع وتعبئة اللقاح التجريبي للاستخدام خارج الولايات المتحدة في حالة الموافقة عليه. (18)
مودرنا Moderna هي شركة أمريكية تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية تركز على اكتشاف وتطوير اللقاحات المعتمدة على mRNA ومقرها في كامبريدج ولاية ماساتشوستس. (19)
تحاول Moderna إدخال الحمض النووي الريبي mRNA المخلق صناعياً الى داخل الخلايا الحية في جسم الانسان ليعيد برمجة بعض هذه الخلايا ويحولها الى مصانع صغيرة لتنتج هي اللقاح بنفسها .. بدلاً من انتاج اللقاح خارجيًا وحقنه في جسم الانسان كما هو الحال مع اللقاحات التقليدية. (20)
إنها تقنية جديدة .. حاولت العديد من شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الكبيرة استخدامها لكنها لم تنجح في ذلك ... وحتى الان لم يسبق ان تمت الموافقة على أي لقاح يعتمد على هذة التقنية للاستخدام البشري. (21)
المصادر:
nejm.org
nejm.org
المصادر: reuters.com
جاري تحميل الاقتراحات...