جميع المنظمات الرقابية الرائدة صاحبة العضوية في منظمة ال (ICH) تلزم الشركات الصيدلانية بتقديم ملفات المستحضرات الصيدلانية لغرض التسجيل بصيغة موحدة تُدعى ب (eCTD)
في هذا الثريد سنناقش طبيعة وصيغة ملفات المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل في الهيئات الرقابية.
في هذا الثريد سنناقش طبيعة وصيغة ملفات المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل في الهيئات الرقابية.
ما هو ال (eCTD)؟
electronic Common Technical Document
هو تنسيق وترتيب موحد لملفات المستحضرات الصيدلانية، تتضمن خمس وحدات (Modules) رئيسية.
electronic Common Technical Document
هو تنسيق وترتيب موحد لملفات المستحضرات الصيدلانية، تتضمن خمس وحدات (Modules) رئيسية.
Module 1:
الوحدة تُعنى بالطلبات الإدارية والتنظيمية الخاص بالبلد المراد التسجيل فيه.
Module 2:
تتضمن ملخص لجميع الدراسات المتعلقة بالجودة والدراسات ما قبل السريرية والدراسات السريرية
الوحدة تُعنى بالطلبات الإدارية والتنظيمية الخاص بالبلد المراد التسجيل فيه.
Module 2:
تتضمن ملخص لجميع الدراسات المتعلقة بالجودة والدراسات ما قبل السريرية والدراسات السريرية
Module 3:
كل ما يتعلق بجودة (َQuality) المادة الفعالة و المنتج النهائي بحيث تتضمن جميع معلومات طريقة التصنيع و تركيبة المنتج النهائي ودراسات الثباتية للمادة الفعالة والمنتج النهائي والتي على اثرها يتم تحديد مدة صلاحية المستحضر.
كل ما يتعلق بجودة (َQuality) المادة الفعالة و المنتج النهائي بحيث تتضمن جميع معلومات طريقة التصنيع و تركيبة المنتج النهائي ودراسات الثباتية للمادة الفعالة والمنتج النهائي والتي على اثرها يتم تحديد مدة صلاحية المستحضر.
Module 4:
تحتوي على الدراسات ما قبل السريرية التي تُجرى على حيوانات التجارب.
Module 5 :
مخصصة لتقييم سلامة وفعالية المستحضر بحيث يتم ارفاق جميع الدراسات السريرية للمستحضرات المبتكرة و دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنيسة.
تحتوي على الدراسات ما قبل السريرية التي تُجرى على حيوانات التجارب.
Module 5 :
مخصصة لتقييم سلامة وفعالية المستحضر بحيث يتم ارفاق جميع الدراسات السريرية للمستحضرات المبتكرة و دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنيسة.
الهدف من اتباع الصيغة الموحدة (eCTD) ؟
توحيد المتطلبات و طبيعة المعلومات الفنية الواجب توفرها في ملفات التسجيل لضمان جودة وفعالية و مأمونية المستحضرات المراد تطويرها.
توحيد المتطلبات و طبيعة المعلومات الفنية الواجب توفرها في ملفات التسجيل لضمان جودة وفعالية و مأمونية المستحضرات المراد تطويرها.
جاري تحميل الاقتراحات...