إلحاقاً للتغريدات السابقة فيما يخص مراكز الدراسات السريرية (CRO) أود في هذا الثريد أن أضيف بعض المعلومات التي قد تزيد من حصيلة المعلومات للراغبين في دخول مجال الأبحاث السريرية.
تسلسل التغريدات من ١-١٩
تسلسل التغريدات من ١-١٩
١- ما هي الممارسة السريرية الجيدة Good clinical practice؟(GCP)
توفر الممارسة السريرية الجيدة إطارًا من المبادئ التي تهدف إلى ضمان سلامة المشاركين في البحث وسلامة وصحة البيانات، إن الممارسة السريرية الجيدة هو المعيار الدولي الأخلاقي والعلمي لإجراء البحوث الطبية الحيوية -يتبع
توفر الممارسة السريرية الجيدة إطارًا من المبادئ التي تهدف إلى ضمان سلامة المشاركين في البحث وسلامة وصحة البيانات، إن الممارسة السريرية الجيدة هو المعيار الدولي الأخلاقي والعلمي لإجراء البحوث الطبية الحيوية -يتبع
٢- والسلوكية التي تشمل المشاركين من البشر.إن الهدف من هذا المبدأ التوجيهي هو توفير معيار موحد لأجراء الدراسات في جميع انحاء العالم لتسهيل المتبادل لقبول البيانات من التجارب السريرية من قبل السلطات التنظيمية.
يجب على العاملين بالدراسة اجتياز اختبار الممارسة السريرية الصحيحة. يتبع
يجب على العاملين بالدراسة اجتياز اختبار الممارسة السريرية الصحيحة. يتبع
٣- كيف يمكنك ان تصبح من ضمن فريق الدراسة ؟
1- الطبيب المسؤولPrinciple Investigator-PI
2- فريق البحث السريري – المنسق coordinatorو مساعد الطبيب المسؤولCo-investigator – الممرضين-الصيادلة.
3- مساعد البحث السريري CRA
يتبع
1- الطبيب المسؤولPrinciple Investigator-PI
2- فريق البحث السريري – المنسق coordinatorو مساعد الطبيب المسؤولCo-investigator – الممرضين-الصيادلة.
3- مساعد البحث السريري CRA
يتبع
٤- - كيف تصبح باحثا رئيسيا؟
الباحث الرئيسي (PI) هو الطبيب الذي يقود إجراء تجربة سريرية في موقع الدراسة.يساعد الدور القيادي لـ PI في إنشاء أساس تجربة سريرية ناجحة. يمكن للطبيب الذي يختار أن يكون PI أن يوفر لمرضاه إمكانية المشاركة في الدراسة ،بينما يساعد شركات الأدوية في -يتبع
الباحث الرئيسي (PI) هو الطبيب الذي يقود إجراء تجربة سريرية في موقع الدراسة.يساعد الدور القيادي لـ PI في إنشاء أساس تجربة سريرية ناجحة. يمكن للطبيب الذي يختار أن يكون PI أن يوفر لمرضاه إمكانية المشاركة في الدراسة ،بينما يساعد شركات الأدوية في -يتبع
٥-تقييم فعالية وسلامة هذه العلاجات الاستقصائية.
و يتم اختيار الباحث الرئيسي حسب المنطقة العلاجية و التخصص تبعا للدراسة السريرية .
الباحث الرئيسي مسؤول عن جميع أنشطة البحث السريري في الموقع. تشمل هذه المسؤوليات ضمان إجراء الدراسة وفقًا لمتطلبات"الممارسة السريرية الجيدة" (GCP) يتبع
و يتم اختيار الباحث الرئيسي حسب المنطقة العلاجية و التخصص تبعا للدراسة السريرية .
الباحث الرئيسي مسؤول عن جميع أنشطة البحث السريري في الموقع. تشمل هذه المسؤوليات ضمان إجراء الدراسة وفقًا لمتطلبات"الممارسة السريرية الجيدة" (GCP) يتبع
٦-و الهيئة العامة للغذاء و الدواء.
يجب ان يجتاز الباحث الرئيسي اختبار الممارسة السريرية الجيدة و يحصل على شهادة محددة المدة يتم تجديدها باجتياز الاختبار في كل مرة.
يتبع
يجب ان يجتاز الباحث الرئيسي اختبار الممارسة السريرية الجيدة و يحصل على شهادة محددة المدة يتم تجديدها باجتياز الاختبار في كل مرة.
يتبع
٧- - منسق البحث السريرية(clinical Coordinator) : و يكون الذراع الأيمن للطبيب الرئيسي و غالبا ما يكون من قسم التمريض أو طبيب مقيم مهتم بالدراسات و الأبحاث و يسعى لاكتساب الخبرة ، بعد الاطلاع على بروتوكول الدراسة و فهمه جيدا يقوم هذا المنسق بالإشراف على سير الدراسة بسلاسة.
يتبع
يتبع
٨-كما يقوم ايضا بادخال البيانات التي جمعها الطبيب من المشارك الى البرنامج الالكتروني الخاص ببيانات الدراسة وإعلام المشاركين بأهداف الدراسة عند استقطابهم للمشاركة ،مراقبة المشاركين في البحث للتأكد من الالتزام بقواعد الدراسة،الالتزام بالمعايير التنظيمية البحثية. يتبع
٩-الالتزام بالمعايير الأخلاقية،الاحتفاظ بسجلات تفصيلية للدراسات وفقًا لإرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء ،التنسيق مع المختبرات بخصوص النتائج،التأكد من توافراللوازم والمعدات اللازمة للدراسة والانخراط مع المشاركين وفهم مخاوفهم و نقلها للطبيب المسؤول.
يتبع
يتبع
١٠- يجب ان يجتاز المنسق اختبار الممارسة السريرية الجيدة و يحصل على شهادة محددة المدة يتم تجديدها باجتياز الاختبار في كل مرة.
يتبع
يتبع
١١- الممرض المشارك : يقوم الممرض المشارك بالاعمال الموكولة اليه من سحب عينات و أخذ العلامات الحيوية من ضغط و نبض ووزن وطول و غيره من اجراءات الدراسة حسب البروتوكول.
يتبع
يتبع
١٢- الصيدلي المشارك : حيث يقوم الصيدلي بصرف الدواء المخصص للدراسة عند الايعاز بذلك حسب ما يقره بروتوكول الدراسه و يقوم أيضا بالحفاظ على أدوية الدراسة في ظروف التخزين المناسبة حسب ما يقره بروتوكل الدراسة أيضا.
يتبع
يتبع
١٣-المراقبة-Monitoring
مراقبة البيانات والسلامة: يجب أن تحتوي جميع التجارب السريرية بجميع مراحلها خاصة في الدراسات متعددة المراكز على ما يسمى بمساعد البحث السريري (CRA)ينطبق هذا الشرط على الدراسات في جميع دول العالم و يكون مساعد البحث حاصلا على درجة البكالوريوس في التمريض-
يتبع
مراقبة البيانات والسلامة: يجب أن تحتوي جميع التجارب السريرية بجميع مراحلها خاصة في الدراسات متعددة المراكز على ما يسمى بمساعد البحث السريري (CRA)ينطبق هذا الشرط على الدراسات في جميع دول العالم و يكون مساعد البحث حاصلا على درجة البكالوريوس في التمريض-
يتبع
١٤- أو أحد العلوم الصحية. لتحقيق النجاح كمساعد بحث سريري، يجب أن يمتلك مساعد البحث مهارات تنظيمية فائقة ،واهتمامًا قويًا بالتفاصيل ، ومهارات تفكير تحليلي ممتازة كما يجب عليه مراعاة تطبيق الانظمة و القوانين و الممارسة السريرية الجيدة.
يتبع
يتبع
١٥- كما انه يكون مسؤولا عن التنسيق والإشراف أثناء تنفيذ الدراسات والتجارب السريرية. يقوم مساعد البحث بإنشاء وثائق الدراسة وجمع بيانات المرضى وإجراء عمليات تدقيق لضمان الجودة لضمان اتباع بروتوكولات الدراسة، حماية سلامة المشاركين من خلال التعرف على الدراسة واقتراح التحليلات -يتبع
١٦-المناسبة ،واستعراض بيانات النتائج والسلامة عندما تصبح متاحة، اضافة الى ضمان تكامل الدراسة من خلال مراجعة البيانات المدخلة للمشاركين من التسجيل ، زيارات الموقع ، إجراءات الدراسة، إكمال النماذج ، جودة البيانات وغيرها من تدابير الالتزام ببروتوكول الدراسة، اضافة الى رصد -يتبع
١٧- الاثار السلبية والتوصية بتغييرات في البروتوكول أو أي من إجراءات الدراسة إذا لزم الأمر، وأيضاً يقوم مساعد الباحث بمتابعة اخبار الهيئات المسؤولة و اللجان الاخلاقية بتطورات الدراسة و أي احداث طارئة تحدث اثناء الدراسة ، يعمل CRAs عادة لشركات الأدوية أو أقسام أبحاث المستشفيات يتبع
١٨-أو مراكز الدراسات السريرية.
يجب ان يجتاز CRA اختبار الممارسة السريرية الجيدة و يحصل على شهادة محددة المدة يتم تجديدها باجتياز الاختبار في كل مرة.
يتبع
يجب ان يجتاز CRA اختبار الممارسة السريرية الجيدة و يحصل على شهادة محددة المدة يتم تجديدها باجتياز الاختبار في كل مرة.
يتبع
١٩- كيف يمكنك ان تصبح ضمن فريق العمل في الدراسات السريرية
1- الحصول على شهادة الممارسة السريرية الصحيحة GCP.
2- الالتحاق بدورة تدريبية تفصيلية للعمل المخصص بالدراسات السريرية.
أنتهى
1- الحصول على شهادة الممارسة السريرية الصحيحة GCP.
2- الالتحاق بدورة تدريبية تفصيلية للعمل المخصص بالدراسات السريرية.
أنتهى
@Rattibha رتبها لو سمحت💐
جاري تحميل الاقتراحات...