🔬الدرسات التشخيصية وكوفيد-١٩ 🦠
تعتبر الدراساتُ العشوائيةُ (RCT) المعيار الأساسي الذي يعتمد عليه الممارسون الصحيون وصانعو القرار بشكل أكبر لتحديد ما إذا كان التدخل الطبي فعالاً أم لا، أما إذا كان لتحديد هل التدخل العلاجي مبررًا لعلاج مرض معين،
تعتبر الدراساتُ العشوائيةُ (RCT) المعيار الأساسي الذي يعتمد عليه الممارسون الصحيون وصانعو القرار بشكل أكبر لتحديد ما إذا كان التدخل الطبي فعالاً أم لا، أما إذا كان لتحديد هل التدخل العلاجي مبررًا لعلاج مرض معين،
فإنه يجب على الممارس الصحي أيضًا الاعتماد على دقة المعلومات التشخيصية مثل التاريخ الطبي المرضي، والفحص الطبي، والتي غالبًا ما يتم الحصول على هذه المعلومات من خلال العديد من الاختبارات التشخيصية مثل: الاختبارات المخبرية، والأشعة، وغيرها،
ثم يختار الممارس الصحي التدخل العلاجي المناسب؛ بناءً على التشخيص المفترض لتحسين نتائج المرضى، عند ذلك يتضح إذا كان التشخيص خاطئًا، فحتى التدخل العلاجي الأكثر صحة لن يكون مفيدًا؛ بل ربما يكون ضَارًّا.
يفترض غالبًا في المجتمع الطبي أن الاختبارات التي نستخدمها لتشخيص الأمراض المختلفة دقيقة وآمنة وفعالة، لكنه من المثير للدهشة أن تصميمات الدارسات المستخدمة لتحديد دقة وأمان الاختبارات التشخيصية غالبا يكون فيها خطر عالٍ من التحيز لأسباب غير واضحة، على عكس دراسات الأدوية الجديدة،
فإن المنظمات التنظيمية والداعمة للأبحاث لا تطلب أن تكون الدراسات التشخيصية دراسات عشوائية. علاوة على ذلك، فإنه نظرًا للكم الكبير من الموارد وعدد المرضى والتعقيد المنهجي المرتبط بإجراء التجارب العشوائية، فقد يتجنب الباحثون مثل هذه التصاميم.
إن التجارب العشوائية التشخيصية يمكن أن تُحسن بشكل كبير جودة وصلاحية النتائج التي يتم الحصول عليها من دراسة تشخيصية؛ وذلك لأن مخرجات البحث عالية الجودة مع خطر أقل من التحيز، وتوفير معلومات إضافية محتملة بشأن فعاليتها وسلامتها مع خيارات العلاج السريري.
الهدف الأساسي من الاختبارات التشخيصية هي لتصنيف المرضى بشكل صحيح وهل هم مصابون بمرض أو لا.
يجب أن لا يكون للاختبار التشخيصي المثالي نتائج إيجابية كاذبة (False negative، تشخيص المريض بالمرض رغم عدم إصابته) أونتائج سلبية كاذبة (False postive، عدم تشخيص المريض بالمرض رغم إصابته)،
يجب أن لا يكون للاختبار التشخيصي المثالي نتائج إيجابية كاذبة (False negative، تشخيص المريض بالمرض رغم عدم إصابته) أونتائج سلبية كاذبة (False postive، عدم تشخيص المريض بالمرض رغم إصابته)،
وأن يكون الاختبار سريعًا وآمنًا ومتوفرًا بسهولة وأن لايكون مكلفًا ولاعرضة للعوامل الخارجية التي قد تؤثر على نتائج الاختبار.
علما بإنه من النادر أن تكون الاختبارات التشخيصية مثالية، وعليه فيجب على الممارسين الصحيين قبول معدل خطأ معين في نتائج الاختبارات التشخيصية،وبالتالي فإنه من المهم دراسة خصائصها بعناية؛للتأكد من نقاط قوتها وحدودها،وفهم جيد لدقتها التشخيصية،والأثر السريري على المريض بسبب استخدامها
كما أنه يجب لعمل دراسة تشخيصية وتحديد دقة الاختبارات الجديدة للاستخدام في المستقبل عمل مايلي:
١- تحديد المرضى المستهدفين وتجنب معايير الأهلية غير المناسبة
٢- تحديد المعيار التشخيصي للاختبار المدروس دون معرفة نتائج الاختبار المعياري المرجعي (Index test)
١- تحديد المرضى المستهدفين وتجنب معايير الأهلية غير المناسبة
٢- تحديد المعيار التشخيصي للاختبار المدروس دون معرفة نتائج الاختبار المعياري المرجعي (Index test)
٣- وجود اختبار معياري مرجعي محدد سابقًا ؛ليتم تشخيص وجود المرض بشكل صحيح وذلك دون معرفة نتائج الاختبار المدروس (Reference standard)
٤- أن تكون الفترة الزمنية بين الاختبارين قصيرة قدر الإمكان، ويجب تحليل جميع المرضى باستخدام المعيار المرجعي نفسه
٤- أن تكون الفترة الزمنية بين الاختبارين قصيرة قدر الإمكان، ويجب تحليل جميع المرضى باستخدام المعيار المرجعي نفسه
يوجد ثلاثة تصاميم رئيسة يمكن استخدامها لدراسة أي اختبار تشخيصي جديد:
١- Diagnostic Accuracy Cross-sectional Studies
٢- Diagnostic Accuracy Case-Control Studies
٣- Diagnostic Accuracy Comparative Studies
١- Diagnostic Accuracy Cross-sectional Studies
٢- Diagnostic Accuracy Case-Control Studies
٣- Diagnostic Accuracy Comparative Studies
١-Diagnostic accuracy Cross-sectional studies
في هذا النوع من الدراسات يتم تقييم الدقة التشخيصية لاختبار واحد على الأقل، ومقارنته بالمعيار المرجعي للحالة المستهدفة المراد دراستها في هذا التصميم،
في هذا النوع من الدراسات يتم تقييم الدقة التشخيصية لاختبار واحد على الأقل، ومقارنته بالمعيار المرجعي للحالة المستهدفة المراد دراستها في هذا التصميم،
لجميع المرضى المسجلين في الدراسة يتم اختبارهم بنفس معايير الأهلية، وجميعهم يتم اختبارهم بالاختبار المدروس والمعيار المرجعي، ثم يتم حساب إحصائيات دقة الاختبار (الحساسية والخصوصية والقيم التنبئية الإيجابية والسلبية ونسب الاحتمالية)
٢- Diagnostic Accuracy Case-Control Studies
يصعب أحيانًا العثور على مجموعة فريدة من معايير الأهلية التي تسمح بتسجيل المرضى في دراسات الاختبار التشخيصية وفي هذه الحالة يستخدم الباحثون مجموعتين من المعايير لإجراء الدراسة، المجموعة الأولى من المعايير:لتحديد الحالات المصابة بالمرض،
يصعب أحيانًا العثور على مجموعة فريدة من معايير الأهلية التي تسمح بتسجيل المرضى في دراسات الاختبار التشخيصية وفي هذه الحالة يستخدم الباحثون مجموعتين من المعايير لإجراء الدراسة، المجموعة الأولى من المعايير:لتحديد الحالات المصابة بالمرض،
والمجموعة الثانية من المعايير:لتحديد الحالات غير المصابة،وفي الدراسة تخضع كلتا المجموعتين للاختبار باستخدام الاختبار المدروس والمعيار المرجعي، ويتم استخدام مجموعة الحالات المصابة لحساب الحساسية، كما يتم استخدام المجموعة غير المصابة لحساب الخصوصية ويتم عرض النتائج كمجموعة نموذجية
، وعلى الرغم من أن هذا النوع من الدراسات قد يبدو مفيدًا لأسباب جدوى البحث، إلا أن هذا التصميم يكون فيه نسبة كبيرة من التحيز مقارنة بالدراسات الأخرى.
٣- Diagnostic Accuracy Comparative Studies
يمكن لهذا النوع من الدراسات مقارنة عدد الاختبارات التشخيصية بالإضافة إلى القدرة على تحديد دقة اختبار تشخيصي جديد،ويسمح بقياس النتائج السريرية،وينقسم إلى ثلاثة أنواع رئيسة جميعهم يستخدمون مجموعة واحدة فقط من معايير الأهلية لتسجيل المرضى.
يمكن لهذا النوع من الدراسات مقارنة عدد الاختبارات التشخيصية بالإضافة إلى القدرة على تحديد دقة اختبار تشخيصي جديد،ويسمح بقياس النتائج السريرية،وينقسم إلى ثلاثة أنواع رئيسة جميعهم يستخدمون مجموعة واحدة فقط من معايير الأهلية لتسجيل المرضى.
أ- يخضع جميع المرضى المشمولين للاختبارين التي سيتم مقارنتهما، بالإضافة إلى المعيار المرجعي.
ب- التوزيع العشوائي للمرضى بين الاختبارين. ويتم استخدام نتائج الاختبار المختار لاعتماد الحصول العلاج في حال تم التشخيص بالمرض، وكل مجموعة يتم اختباراها باختبار واحد فقط بعد ذلك تتم مقارنتها بالمعيار المرجعي.
ج- هذا النوع يعتبر دمج لـ (أ و ب)، ويتم توزيع المرضى بشكل عشوائي في مجموعتين مختلفتين ؛لإجراء جميع الاختبارات التي تحت الدراسة والاختبار المرجعي للمجموعتين، ويتم اختيار اختبار واحد لكل مجموعة؛ لاعتماد الحصول على العلاج في حال تم التشخيص بالمرض،
ويسمح هذا التصميم للباحثين بقياس دقة كل اختبار ومقارنة بالمرجع المعياري، وسيوفر معلومات تتعلق بمقارنة الدقة بين الاختبارات، وعند الحاجة لتدخل علاجي، سيمكن من تقييم نتائج استخدام الاختبارات الجديدة على المريض؛
لكن يجب ملاحظة ألا تؤثر نتيجة أحد الاختبارات على أداء الآخر.
لكن يجب ملاحظة ألا تؤثر نتيجة أحد الاختبارات على أداء الآخر.
بعد عمل الدراسة سيكون من الممكن الحصول على إحصائيات دقيقة للاختبارات التي تحت الدراسة؛ من خلال مقارنتها بالمعيار المرجعي وحساب الحساسية والخصوصية والقيم التنبئية الإيجابية والسلبية ونسب الاحتمالية، بالإضافة إلى السماح بإجراء مقارنة مباشرة بين الاختبارين في حال تم دراسة اختبارين.
من بداية أزمة كورونا طلبت عدد من الجامعات من باحثيها وقف أبحاثهم فوراً والعمل على اختبارات تشخيصية فورية لكورونا، وكذلك شركات كثيرة حولت توجهها حاليا إلى إيجاد اختبارات نقطة الرعاية السريرية (Point of care) لفيروس كورونا.
كما أنه يوجد حاليا عدد من الشركات أنتجت بعض الاختبارات والفحوصات السريعة لاختبار وجود فايروس كورونا عند الحالات المشتبه بها، لكن المشكلة تكمن في عدم وجود اختبار معياري خصوصا بعد الاكتشاف بوجود نسبة كبيرة من نتائج إيجابية كاذبة لاختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل (rRt-PCR)
والذي كان يعتبر هو الاختبار المعياري لتشخيص المرض.
حاليا وبصفة موقتة، كما أن عدد من الخبراء اقترحوا معيار مرجعي مركب (radiological features and rRT-PCR) حتى يتم الوصول إلى معيار تشخيصي دقيق.
كما أنه يوجد حاليا ١٨ دراسة عالمية لاختبارات تشخيصية جديدة لمرض فيروس كورونا (كوفيد-١٩)
كما أنه يوجد حاليا ١٨ دراسة عالمية لاختبارات تشخيصية جديدة لمرض فيروس كورونا (كوفيد-١٩)
جاري تحميل الاقتراحات...