[سرد/سلسلة تغريدات]
يناقش الباحثون التحديات الاخلاقية واللوجيستية التي تواجه تنفيذ مقترح قد يساعد بقوة في تسريع تطوير لقاح لفيروس كورونا المستجد (الفيروس التاجي) الذي يسبب مرض كوفيد-19 ... في هذا السرد تعالوا نستعرض ذلك الاقتراح والتحديات التي تواجهه. (1)
يناقش الباحثون التحديات الاخلاقية واللوجيستية التي تواجه تنفيذ مقترح قد يساعد بقوة في تسريع تطوير لقاح لفيروس كورونا المستجد (الفيروس التاجي) الذي يسبب مرض كوفيد-19 ... في هذا السرد تعالوا نستعرض ذلك الاقتراح والتحديات التي تواجهه. (1)
![[سرد/سلسلة تغريدات]
يناقش الباحثون التحديات الاخلاقية واللوجيستية التي تواجه تنفيذ مقترح قد يساعد ب...](https://pbs.twimg.com/media/EbnUZRpWkAEENmt.jpg)
قبل ان نستعرض هذا الاقتراح علينا في البداية المرور سريعاً على الطريقة التقليدية لاختبار امان وفعالية اللقاحات .. فعادةً ما تتم التجارب الاكلينيكية (البشرية) للقاحات والعلاجات الأخرى على 4 مراحل (مع ملاحظة انه قد تختلف تفاصيل و امكانية دمج بعض المراحل بناءً على تصميم التجربة): (2)
- تجارب المرحلة الأولى Phase I : وتتم غالباً على عشرات المتطوعين وتتضمن في العادة دراسة السلامة والمأمونية .. وتهدف الى التأكد من أن اللقاح ليس خطيرًا ... كما تهدف الى التعرف على مدى الاستجابة للجرعات المختلفة ومدى ارتباطها بأي اعراض جانبية. (3)
- تجارب المرحلة الثانية Phase II : وتتم غالباً على مئات المتطوعين وتتضمن في العادة تجربة فعالية محدودة الحجم .. وتهدف في الاساس إلى اختبار ما إذا كان اللقاح استطاع تحقيق استجابة مناعية كافية في المتطوعين مع متابعة الاعراض الجانبية. (4)
- تجارب المرحلة الثالثة Phase III: وتتم غالباً على الاف المتطوعين .. فهي تجربة واسعة النطاق لمدى فعالية اللقاح .. وتشمل عادة مجموعات أكثر تنوعًا من الأشخاص .. مثل الأشخاص الذين يعانون من امراض موجودة مسبقًا .. أو من قد تعمل أنظمتهم المناعية بشكل مختلف .. او كبار السن. (5)
- المرحلة الرابعة Phase IV: ويتم فيها متابعة وتقييم اللقاحات بعد طرحها رسميًا للاستخدام من قبل عامة الناس.
(6)
(6)
و عادة ما يتم في المرحلة الثانية و الثالثة من هذه التجارب توزيع المتطوعين عشوائيا ً على مجموعتين ... مجموعة الاختبار و مجموعة ضابطة. (7)
حيث يتم إعطاء مجموعة الاختبار اللقاح المراد اختباره ... و يتم اعطاء المجموعة الضابطة لقاح وهمي ... مع الحرص على ان تكون التجربة معماه بشكل كافي ... اي ان تتم التجربة دون ان يعرف الباحثون ولا المتطوعون المشاركون في التجربة اي من المجموعتين هي المجموعة التي تأخذ اللقاح الوهمي. (8)
ثم يطلب من المتطوعين في كلا المجموعتين العودة لممارسة حياتهم بالشكل الطبيعي المعتاد .. حيث قد يتعرضون للفيروس اثناء حياتهم اليومية العادية .... ثم تتم مقارنة مدى الاصابة ب كوفيد-19 في المجموعتين للحكم على مدى فعالية اللقاح في الوقاية من المرض. (9)
وهنا تثور صعوبتان تعوقان سرعة الانتهاء من التجارب:
(10)
(10)
- الصعوبة الاولى: هي صعوبة اجراء التجارب في الدول التي لاتوجد فيها حالات تفشي كبيرة بدرجة تكفي لتعرض المشاركين للعدوى للتحقق من فعالية اللقاح في الوقاية ... وهذا يفسر لجوء بعض الشركات الى اجراء التجارب على متطوعين في الدول التي مازال معدل الاصابة فيها مرتفع مثل البرازيل. (11)
- الصعوبة الثانية: هي انه حتى في الدول التي تكون فيها نسب الاصابة مرتفعة ... فأن اي متطوع في التجربة (في اي من المجموعتين) إذا كان شخصًا حريصاً يتبع طرق الوقاية كجزء من حياته المعتادة اثناء الوباء و يمارس التباعد الاجتماعي وغسيل اليدين و لبس الكمامات ... (12)
فقد لا يتعرض للعدوى بالفيروس مطلقاً .. او على الاقل ربما سيستغرق الأمر وقتاً طويلاً للتعرض لاحتمال حدوث العدوى. (13)
وهذا يجعل هناك تخوف من صعوبة إجراء مقارنة حقيقية بين المجموعتين (مجموعة الاختبار التي تلقت اللقاح .. والمجموعة الضابطة التي تلقت اللقاح الوهمي) في وقت قصير (14)
وربما ينتهي الامر بالمجموعتين (على المدى القصير) الى عدم وجود فرق ذا قيمة من حيث الوقاية من الاصابة بالمرض ... لأنه قد لا يتعرض أي من المجموعتين للفيروس الممرض على المدى القصير ... وستحتاج التجربة الى ان تمتد لفترات طويلة. (15)
إذا كان الأمر كذلك ... فهذا يعني ان التجربة قد لا تخبرنا بأي شيء مفيد بشكل سريع .... وقد يحدث التعرض الكافي للفيروس فقط بعد فترات طويلة (عدة أشهر أو ربما سنة) .. مما يبطئ عملية الاختبار. (16)
وهنا تظهر اهمية الفكرة المقترحة لتسريع التجارب السريرية والوصول الى اعتماد سريع للعقار ... فما هو هذا المقترح؟ (17)
يتلخص المقترح الذي يناقشه الباحثون في تعريض المتطوعين المشاركين في التجربة لفيروس كورونا المستجد مباشرة عن عمد بعد تلقيهم اللقاح ... او مايعرف ب "تجارب التحدي البشري"
(18)
(18)
حيث يتم توزيع المتطوعين عشوائياً على مجموعتين ... مجموعة الاختبار ويتم حقنها باللقاح المطلوب اختباره .. ومجموعة ضابطة يتم حقنها بلقاح وهمي .... ثم يتم تعريض المتطوعين من كلا المجموعتين بشكل متعمد لفيروس كورونا المستجد. (19)
وبهذه الطريقة سيكون الباحثون متأكدين من ان 100% من المشاركين قد تعرضوا للفيروس في وقت قصير ... و بمقارنة نسب الاصابة ب كوفيد-19 في المجموعتين ... سيكون من السهل الحكم بسرعة على مدى فعالية اللقاح في الوقاية من كوفيد-19 . (20)
لكن ماهو موقف المجتمع العلمي من هذا الاقتراح الذي يعرض المشاركين في التجارب للخطر عن عمد؟ .... هل يوجد تأييد لهذا الاقتراح؟ .... وماهي المعوقات الاخلاقية و اللوجيستية التي تعوق تنفيذه؟ .... هذا هو موضوع السرد القادم (21)
@RashaAbdulla @AhmadDarwish900 Absence of evidence is not evidence of absence.
جاري تحميل الاقتراحات...