ربي يسعد مساكم بكل خير ، أثناء إلقائي المحاضرات لبعض الكليات وجدت أن كثير من بناتي وأبنائي الطلبة تنقصهم معلومات عن مراكز الدراسات السريرية (CRO) وفي هذا الثريد أود أن اورد بعض المعلومات التي بأذن الله سوف تعطي صورة أشمل عن هذه المراكز ودورها في التحقق من كفاءة وسلامة المستحضرات:
(١)مراكز الأبحاث السريرية: تقدم الدعم للصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية في شكل خدمات بحثية يتم التعاقد معها للمساعدة في تطوير المستحضرات الصيدلانية البيولوجية وتطوير القياسات البيولوجية والتسويق والبحوث قبل السريرية والبحوث السريرية وإدارتها والتيقظ الدوائي.
(٢ )ما هي الدراسات السريرية؟
على الرغم من وجود تعريفات كثيرة لتعريف الدراسات السريرية، إلا أنه يتم تعريفها على أن ابسط تعريف لها انها دراسات طبية حيوية أو صحية خاصة بالبشر وتتم وفق طريقة محددة مسبقاً في بروتوكول خاص بتلك الدراسة وتكون الدراسات السريرية إما تدخلية أو رقابية-يتبع
على الرغم من وجود تعريفات كثيرة لتعريف الدراسات السريرية، إلا أنه يتم تعريفها على أن ابسط تعريف لها انها دراسات طبية حيوية أو صحية خاصة بالبشر وتتم وفق طريقة محددة مسبقاً في بروتوكول خاص بتلك الدراسة وتكون الدراسات السريرية إما تدخلية أو رقابية-يتبع
(٣) أ. الدراسات التدخلية: هي الدراسات التي تكون فيها موضوعات الدراسة محددة من قبل الباحث للحصول على علاج أو استنتاجات أخرى، كما يتم دراسة وقياس النتائج.
ب.الدراسات الرقابية: هي الدراسات التي يتم فيها مراقبة الأفراد أو المرضى ويتم دراسة النتائج من قبل الباحثين.
يتبع
ب.الدراسات الرقابية: هي الدراسات التي يتم فيها مراقبة الأفراد أو المرضى ويتم دراسة النتائج من قبل الباحثين.
يتبع
(٤)ما هي الأنواع المختلفة للدراسات السريرية؟
الدراسات العلاجية: هي اختبار العلاجات التجريبية أو مركبات الأدوية الجديدة أو الطرق الجديدة في الجراحة أو في العلاج الإشعاعي.
يتبع
ا
الدراسات العلاجية: هي اختبار العلاجات التجريبية أو مركبات الأدوية الجديدة أو الطرق الجديدة في الجراحة أو في العلاج الإشعاعي.
يتبع
ا
(٥)لدراسات الوقائية: إيجاد أفضل الطرق للوقاية من الأمراض التي لم يسبق أن أصيبوا بها أو لمنع المرض من أن يصيبهم مرة أخرى.وقد يكون ذلك عن طريق الأدوية و اللقاحات والفيتامينات والمعادن أو بتغيير نمط الحياة اليومي.
يتبع
يتبع
(٦)الدراسات التشخيصية: تتم هذه الدراسات للحصول على أفضل الطرق والإجراءات لتشخيص مرض أو حالة صحية معينة.
الدراسات الرقابية: دراسة أفضل طريقة لاكتشاف الأمراض أو حالة صحية معينة .
يتبع
الدراسات الرقابية: دراسة أفضل طريقة لاكتشاف الأمراض أو حالة صحية معينة .
يتبع
(٧)دراسات جودة الحياة (دراسات الرعاية أو العناية): هي الدراسات التي تتم لاكتشاف طرق جديدة للمساعدة في تحسين نوعية حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة.
يتبع
يتبع
(٨)ما هي مراحل الدراسات السريرية؟
يتم إجراء الدراسات الإكلينيكية على مراحل مختلفة.وتختلف أغراض الدراسة في كل مرحلة، كما أنها تساعد العلماء على إيجاد حلول للتساؤلات المختلفة:
يتبع
يتم إجراء الدراسات الإكلينيكية على مراحل مختلفة.وتختلف أغراض الدراسة في كل مرحلة، كما أنها تساعد العلماء على إيجاد حلول للتساؤلات المختلفة:
يتبع
(٩)المرحلة الأولي: يقوم الباحثون باختبار الدواء أو العلاج التجريبي على مجموعة صغيرة من الأشخاص الأصحاء يتراوح عددهم مابين (20_80) للمرة الأولى لتقييم سلامته وتحديد مقدار الجرعة ومعرفة أعراضه الجانبية.
يتبع
يتبع
(١٠)المرحلة الثانية: يقوم الباحثون بدراسة الدواء أو العلاج التجريبي على مجموعة أكبر من الأشخاص يتراوح عددهم مابين (100_300) لمعرفة عما إذا كان الدواء فعالاً أم لا ولإجراء تقييم إضافي حول سلامته.
يتبع
يتبع
(١١)لمرحلة الثالثة: يقوم الباحثون بدراسة الدواء أو العلاج التجريبي على مجموعة كبيرة من الأشخاص يتراوح مابين (1000_3000) لتأكيد فعاليته وملاحظة الأعراض الجانبية ومقارنته مع الأدوية الشائعة والحصول على معلومات تؤدي إلى السماح بتناول الدواء بشكل آمن.
يتبع
يتبع
(١٢)المرحلة الرابعة: وهي تقوم على دراسات ما بعد التسويق للحصول على معلومات إضافية تتعلق بمخاطر الدواء وفوائده والطريقة المثلى لاستخدامه.
يتبع
يتبع
(١٣)من سيقوم بتمويل الدراسات السريرية؟
يتم دعم وتمويل الدراسات السريرية من قبل العديد من المنظمات المختلفة أو الأفراد كالأطباء والمؤسسات الطبية والمنظمات والمجموعات التطوعية والشركات الدوائية، بالإضافة إلى المؤسسات الحكومية كوزارة الصحة السعودية .
يتبع
يتم دعم وتمويل الدراسات السريرية من قبل العديد من المنظمات المختلفة أو الأفراد كالأطباء والمؤسسات الطبية والمنظمات والمجموعات التطوعية والشركات الدوائية، بالإضافة إلى المؤسسات الحكومية كوزارة الصحة السعودية .
يتبع
(١٤)ومدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية ومركز الملك عبدالله العالمي للأبحاث الطبية. ويمكن إجراء هذه الدراسات في أماكن ومواقع مختلفة مثل المستشفيات والجامعات وعيادات الأطباء أو في العيادات العامة.
يتبع
يتبع
(١٥)ما هو بروتوكول الدراسة؟
هو خطة بحثية تبنى عليها جميع الدراسات السريرية. و يتم إعداد هذه الخطية بعناية لحماية الوضع الصحي للمشاركين والإجابة عن الاستفسارات المتعلقة بهذه الدراسة. كما يوضح من الأشخاص الذين بإمكانهم المشاركة في الدراسة وجدول الدراسات والإجراءات،
يتبع
هو خطة بحثية تبنى عليها جميع الدراسات السريرية. و يتم إعداد هذه الخطية بعناية لحماية الوضع الصحي للمشاركين والإجابة عن الاستفسارات المتعلقة بهذه الدراسة. كما يوضح من الأشخاص الذين بإمكانهم المشاركة في الدراسة وجدول الدراسات والإجراءات،
يتبع
(١٦)والأدوية المستخدمة والجرعات وفترة الدراسة الزمنية. والمشاركين اللذين يتبعون البروتوكول يُتابعون بشكل منتظم من قبل طاقم البحث للتأكد من سلامة وفاعلية العلاج المقدم.
يتبع
يتبع
(١٧)ما هي العينة الوهمية (الدواء الوهمي)؟
هي المسحوق أو السائل أوالأقراص التي تكون غير فعالة ولا تملك خواص علاجية.حيث تتم مقارنة الأدوية التي يتم دراستها بالعينات الوهمية لتحديد فعالية هذه الأدوية.في بعض الدراسات سيتم إعطاء العينات الوهمية للمشاركين عوضاً عن الأدوية الفعالة.
يتبع
هي المسحوق أو السائل أوالأقراص التي تكون غير فعالة ولا تملك خواص علاجية.حيث تتم مقارنة الأدوية التي يتم دراستها بالعينات الوهمية لتحديد فعالية هذه الأدوية.في بعض الدراسات سيتم إعطاء العينات الوهمية للمشاركين عوضاً عن الأدوية الفعالة.
يتبع
(١٨). ما هي الموافقة المستنيرة ؟
يوفر نموذج الموافقة المستنيرة النقاط الرئيسية للدراسة قبيل اتخاذ القرار بشأن المشاركة من عدمها.كما أنها تعتبر عملية مستمرة خلال فترة الدراسة لتوفير المعلومات للمشاركين فيها. يقوم فريق عمل الدراسة والمكون من الأطباء والممرضين/الممرضات بشرح-
يتبع
يوفر نموذج الموافقة المستنيرة النقاط الرئيسية للدراسة قبيل اتخاذ القرار بشأن المشاركة من عدمها.كما أنها تعتبر عملية مستمرة خلال فترة الدراسة لتوفير المعلومات للمشاركين فيها. يقوم فريق عمل الدراسة والمكون من الأطباء والممرضين/الممرضات بشرح-
يتبع
(١٩)تفاصيل الدراسة للمشاركين لمساعدتهم باتخاذ قرار المشاركة من عدمها. و يكون نموذج الموافقة المستنيرة باللغة العربية.
و يشتمل نموذج الموافقة المستنيرة على التفاصيل المتعلقة بالدراسة كأهدافها ومدتها الزمنية والإجراءات المطلوبة وعناوين الاتصال- يتبع
و يشتمل نموذج الموافقة المستنيرة على التفاصيل المتعلقة بالدراسة كأهدافها ومدتها الزمنية والإجراءات المطلوبة وعناوين الاتصال- يتبع
(٢٠)علاوة على ذلك ستحتوي هذه الوثائق على المخاطر والمنافع المحتملة من هذه الدراسة.حيث سيقرر المشارك فيما بعد عما إذا كان سيوقع على هذه الوثيقة أم لا. ولا تعتبر الموافقة المستنيرة ملزمةً للمشارك حيث يمكن له أن ينسحب من الدراسة في أي وقت.
يتبع
يتبع
(٢١) كيف يتم أختيار المشاركين في الأبحاث السريرية؟
تستخدم معايير خاصة لاختيار المشاركين في الدراسة تسمى معاييرالاشتمال والإقصاء للأفراد (inclusion/exclusion criteria) هو عامل مهم في الأبحاث الطبية للمساعدة في الحصول على نتائج بحث صحيحة.
يتبع
تستخدم معايير خاصة لاختيار المشاركين في الدراسة تسمى معاييرالاشتمال والإقصاء للأفراد (inclusion/exclusion criteria) هو عامل مهم في الأبحاث الطبية للمساعدة في الحصول على نتائج بحث صحيحة.
يتبع
(٢٢)تبنى هذه المعايير على عوامل منها السن والجنس ونوع المرض ومراحله والتاريخ المرضى والعلاجي للشخص بالإضافة إلى الحالات الصحية الأخرى.
أنتهى
أنتهى
جاري تحميل الاقتراحات...