(تقنيات صناعة الأدوية البيولوجية) موضوع شيق بحاول بشكل مبسط أذكر أهم خطواته والموضوعات المرتبطة به خصوصاً recombinant antibodies وهي عبارة عن بروتينات وتمثل النسبة الأكبر في هذه الصناعة. @HassanainMazen @m1_turki @voirxnet @kaimrc_ksa @saudivax
في هذه الصناعة يستخدم خلايا معدلة جينياً لها خصائص محددة لإنتاج antibody معين يستهدف مرض محدد، تأخذ هذه الخلايا من حيوانات أو حشرات أو بكتيريا أو فطريات وأشهر الخلايا المستخدمة Chinese hamster ovary cells و E.coli
١: تبدأ الرحلة بوضع الخلايا في Master Cells Bank لحفظها حيه ويتم التأكد من سلامتها من اي ضرر أو عدوى فايروسية مخبرياً بإنتظام، ويتم إستخراج منها كميات محددة توضع في Working Cells Bank لإستخدمها في التصنيع.
٢-١: يتم أخذ كمية من الخلايا من Working Cells Bank ويتم زراعتها في وسط مناسب media وعمل خطوات scale up لحين الوصول إلى كميات أكبر يتم نقلها في Bioreactor ويتم ضبط وتأكيد عدد من المعايير مثل مستوايات PH و Pressure و temp و Co2 لضمان نمو الخلايا ووصول الحجم الكلي إلى نقطه محدده
٢-٢: هذي الخطوة تسمى Upstream Processing خلالها يتم إستخدام عدد من الأدوات الهندسية والمخبرية للتأكد من سير العملية بشكل مناسب والتدخل في الوقت المناسب في حال حدوث مشكلة في Bioreactor أو عدوى للخلايا قد تضرها وتسبب خسارة للعملية اللي تحتاج أيام وأسابيع للوصول لنقطة نهايتها.
٣-١: بعد إنتهاء خطوة Upstream Processing يتم إخراج الخلايا من Bioreactor وبدأ خطوة DownStream Processing والغرض منها حاجتين الأولى فصل الخلايا من باقي مكونات العملية من شوائب أو media والثانية فصل البروتين المستهدف من الخلايا ويستخدم هنا عدد من مراحل التنقية.
٣-٢: خطوة Downstream مكلفة ومعقدة لإنها تتضمن خطوات مهم للتنقية لتعطيل الفيروسات وفصلها من البروتين والتأكد من عدم الإضرار بالبروتين وتركيبته، وهذي الخطوة تأثر تكلفتها في سعر الدواء النهائي
وأخيراً، صناعية الأدوية البيولوجية تشترك فيها موضوعات معلوم مختلفة يتطلب الإلمام بها خصوصاً للعاملين في هذا المجال منها:
- Cell Biology 🧫
- Genes 🧬 editing
- Drugs Discovery
- Bioprocess Engineering
- cGMPs
- Technology Transfer & Scale up
- Cell Biology 🧫
- Genes 🧬 editing
- Drugs Discovery
- Bioprocess Engineering
- cGMPs
- Technology Transfer & Scale up
جاري تحميل الاقتراحات...