ناقشنا في سلسلة تغريدات سابقة احد المآخِذ على التجربة السريرية التي اعلن عنها د.فوتشي الخاصة بدواء ريمديسيفير remdesivir و مدى تأثيره على مصداقية النتائج ... تعالوا اليوم نناقش نقطة اخرى.. و نناقش ايضاً مدى تأثيرها على مصداقية النتائج. (1)
التجارب السريرية على الأدوية يجريها البشر على البشر ... واينما وُجِدَ البشر .. وُجِدَ معهم تأثير الظنون والاوهام والميول و التحيز البشري ... وكلها تجعل الحصول على نتائج من التجارب السريرية بشكل محايد ومجرد امراً مشكوك فيه. (2)
فالعامل الوهمي لدى المريض قد يجعل الكثيرين يتماثلون للشفاء بمجرد إعطائهم أدوية وهمية غير حقيقية ... وعلى الجانب الآخر قد يكون الباحث الذي يجري التجربة متحيزا أو متحمسا للدواء فيميل لتقييمه بشكل ايجابي .. أو يملك موقفا مشككا فيه فيميل لتقييمه بشكل سلبي. (3)
وكي نتخلص من تأثير توهم المرضى وتحيز الباحثين على نتائج التجربة ... يتم تقسيم المرضى المشاركون في التجربة إلى قسمين رئيسيين (4)
القسم الأول: يُعطَى الدواء الحقيقي ذو المادة الفعالة التي ننوي اختبارها ... والثاني: يُعطَى الدواء الوهمي placebo الذي يحتوي مادة بلا مفعول (بشرط ان تكون مطابقة للدواء الحقيقي في الشكل والمظهر والتغليف). عادة مايقوم المصنع المنتج للدواء الاصلي بانتاج الدواء الوهمي ايضاً. (5)
و يتم إجراء التجربة بحيث لا يعرف المرضى ولا الباحثون أي الفريقين يأخذ الدواء الحقيقي وأيهم يأخذ الدواء الوهمي (ولهذا تدعى تجربة مزدوجة التعمية)
Double blind or Double-Masked
(6)
Double blind or Double-Masked
(6)
تعالوا نطبق هذا على التجربة السريرية التي اعلن عنها د.فوتشي الخاصة بدواء ريمديسيفير ... تعالوا نفتش في ماتم نشره حتى الان عن هذة الدراسة على ClinicalTrials.gov فيما يخص التعمية او ال Masking.
(7)
(7)
يبدوا ان التجربة كانت في البداية مزدوجة التعمية بالفعل حتى تاريخ 16 ابريل ... وكان يستخدم فيها كدواء حقيقي (عبوة تحتوي على مسحوق ريمديسيفير مجفف بالتجميد) ... و كدواء وهمي (عبوة تحتوي مسحوق غير فعال مجفف بالتجميد) مشابه للدواء الحقيقي تماماً في الشكل وفي نفس العبوة.
(8)
(8)
بالنسبة للباحثين .. لديهم مجموعتان من الادوية في نفس العبوات ... كلاهما على شكل بودر مجفف بالتجميد .. يقوم في كل منهما بتحضير الجرعة باضافة الماء المعقم للحقن لتكون جاهزة للاستخدام ... وليس لديه اي فكرة اي من المجموعتين هي الدواء الحقيقي و ايها الوهمي. (9)
في 16 ابريل تم اضافة تعديل على بروتوكول التجربة يسمح للباحثين الذين لايتوفر لديهم دواء وهمي بكمية كافية ان يستخدموا محلول ملحي مباشرة كدواء وهمي ... اصبح الان لدى الباحثين مجموعتان من الادوية .. مجموعه في العبوة المعتادة على شكل مسحوق ... ومجموعة يتم اعطاءها محلول ملحي
(10)
(10)
هنا سقطت شروط التماثل بين الدواء الحقيقي والوهمي .. وصار الباحثون يعرفون اي المجموعتين تتناول الدواء الحقيقي و ايها لا ... وسقط معها وصف التجربة بأنها مزدوجة التعمية
Double blind or Double-Masked
(11)
Double blind or Double-Masked
(11)
توقعت ان يترافق هذا التعديل في البروتوكول الخاص بالدواء الوهمي ... مع تعديل اخر في وصف التجربة الى وحيدة التعمية
single-blind or single-masked
الا ان هذا لم يحدث ... واستمرت التجربة في الادعاء بانها مزدوجة التعمية حتى بعد التعديل.
(12)
single-blind or single-masked
الا ان هذا لم يحدث ... واستمرت التجربة في الادعاء بانها مزدوجة التعمية حتى بعد التعديل.
(12)
لا ادري ان كنت محقاً في التشكك في مدى صدق هذا الادعاء بأن التجربة “مزدوجة التعمية” ... ام انني قد فاتني شيء لم انتبه له؟ ... وما مدى تأثير ذلك على جودة النتائج؟.
في جميع الاحوال سنبقى في انتظار النشر في احدى المجلات المرموقة.
(13)
في جميع الاحوال سنبقى في انتظار النشر في احدى المجلات المرموقة.
(13)
المصدر:
#StudyPageTop" target="_blank" rel="noopener" onclick="event.stopPropagation()">clinicaltrials.gov
(14)
#StudyPageTop" target="_blank" rel="noopener" onclick="event.stopPropagation()">clinicaltrials.gov
(14)
جاري تحميل الاقتراحات...