لماذا التجارب السريرية معقده للغاية؟
كان هذا جوابا على شخص ارسل لعالم أنه يستطيع صناعة الدواء في مطبخه??
و لماذا تتطلبون 100 مليون دولار ، وفريق من المحامين ، وشركة ضغط وشبكة خاص لكل تجربة سريرية و أنه بإمكانه إرسال الدواء للمشاركين في التجربة عبر البريد ومطالبتهم بتناوله؟?♂️
كان هذا جوابا على شخص ارسل لعالم أنه يستطيع صناعة الدواء في مطبخه??
و لماذا تتطلبون 100 مليون دولار ، وفريق من المحامين ، وشركة ضغط وشبكة خاص لكل تجربة سريرية و أنه بإمكانه إرسال الدواء للمشاركين في التجربة عبر البريد ومطالبتهم بتناوله؟?♂️
في السلسلة القادمة سأنقل لكم الإجابة على هذا السؤال في نقاط ثرية و هي تخليص للمقال اسفله
blogs.sciencemag.org
خطوات التجارب السريريةو تعقيداتها (بتصرف)
blogs.sciencemag.org
خطوات التجارب السريريةو تعقيداتها (بتصرف)
1⃣ قبل بدابة التجربة السريرية
أولا ستكون هناك خسائر في صناعة و تركيب الدواء سواء في بداية التجارب السريرية أو في نهايتها.
كم تريد كمية من الدواء التي تكفي التجارب السيرية؟
هناك شركات كاملة موجودة لمساعدتك في حساب مقدار الجرعات التي قد تحتاجها في تجربتك الإكلينيكية
أولا ستكون هناك خسائر في صناعة و تركيب الدواء سواء في بداية التجارب السريرية أو في نهايتها.
كم تريد كمية من الدواء التي تكفي التجارب السيرية؟
هناك شركات كاملة موجودة لمساعدتك في حساب مقدار الجرعات التي قد تحتاجها في تجربتك الإكلينيكية
لأنه لايمكنك بداية التجربة و في نصف التجربة ينتهي الدواء؟
إذا نفد منك الدواء ، فقد نسفت التجربة بأكملها ، وإذا زادت كمية انتاجك للدواء فإنك تتسبب في اهدار المال.
مجرد وجود مثل هذه الشركات هذا العمل هو غذاء للفكر.
تعليق (أول مرة أعلم بوجود مثل هذه الشركات)?
إذا نفد منك الدواء ، فقد نسفت التجربة بأكملها ، وإذا زادت كمية انتاجك للدواء فإنك تتسبب في اهدار المال.
مجرد وجود مثل هذه الشركات هذا العمل هو غذاء للفكر.
تعليق (أول مرة أعلم بوجود مثل هذه الشركات)?
2⃣ يجب أن يتخطى الممارسات المخبرية الجيدة (GLP) والممارسات الصناعية الجيدة الحالية(CGMP). هذان الاثنان متشابهان إلى حد كبير وفعلا ولكن لديهما متطلبات بيروقراطيةمختلفة ويتم استخدامهما لأغراض مختلفة GLP / CGMP ، لأنه يضيف الكثير من الإجراءات المعيارية والعديد من الوثائق.
الفكرة من (GMP) هي القضاء على جميع المخاطر والتغيرات التي يمكن القضاء عليها عن طريق الاختبار والتوحيد ليبقى العامل الوحيد خطر عقار التحقيق نفسه والله أعلم أنه لا يزال كافياً.
يجب قبل القيام بالتجارب السريرية قياس ملفات تعريف الشوائب ، وتوثيق الدفعات من الأدوية ، وتتبع جميع المكونات ومواد البداية ، وتغيير الدفعة إلى الدفعة.
حتى مجرد وضع المعايير المناسبة لتلك الأشياء قبل البدء في قياسها بشكل حقيقي هو عمل مضن و شاق.
حتى مجرد وضع المعايير المناسبة لتلك الأشياء قبل البدء في قياسها بشكل حقيقي هو عمل مضن و شاق.
3⃣ تصميم التجربة السريرية
الآن ، لتلك القرارات.
كم عدد الجرعات التي ستفحصها؟
كيف تعرف أنك اخترت أكثرها فائدة؟
ما أنواع المرضى الذين ستقوم بدراستهم؟ في هذه الحالة ، لديك العديد من المتغيرات المعروفة التي يجب مراعاتها.
وهذا مجال كامل بحد ذاته.
الآن ، لتلك القرارات.
كم عدد الجرعات التي ستفحصها؟
كيف تعرف أنك اخترت أكثرها فائدة؟
ما أنواع المرضى الذين ستقوم بدراستهم؟ في هذه الحالة ، لديك العديد من المتغيرات المعروفة التي يجب مراعاتها.
وهذا مجال كامل بحد ذاته.
شدة المرض ، الوقت منذ بداية الأعراض ، العمر ، الجنس ، وزن الجسم ، الأدوية الأخرى التي يتم تناولها ، الأمراض المشتركة المعروفة مثل ارتفاع ضغط الدم ، وما إلى ذلك. أثناء تسجيل المرضى ، ستحتاج إلى التحكم في أكبر قدر ممكن من هذه الموازنة والتوازن بينها في كل شق من الدراسة.
كم عدد المرضى الذين تعتقد أنهم ستحتاجهم لكل شق ، حتى تكون النتائج ذات معنى؟
أين ستجدهم؟
من سيفحصها ويجمع كل البيانات الأولية؟
ومن سيتابع كل عملية جمع البيانات على طول الطريق؟
أين ستجدهم؟
من سيفحصها ويجمع كل البيانات الأولية؟
ومن سيتابع كل عملية جمع البيانات على طول الطريق؟
4⃣يجب عليك أيضًا أن يكون لديك أشخاص في جميع هذه المواقع الذين تتمثل مهمتهم في جرعات المرضى
إن إرسال الدواء للمشاركين عبر البريد ومطالبتهم بتناوله سيضيف الكثير من التشتت غير الضروري إلى البيانات ، لأن بعض الأشخاص سينسون تناوله. وسيحاول البعض من هؤلاء مضاعفة الجرعة في اليوم التالي
إن إرسال الدواء للمشاركين عبر البريد ومطالبتهم بتناوله سيضيف الكثير من التشتت غير الضروري إلى البيانات ، لأن بعض الأشخاص سينسون تناوله. وسيحاول البعض من هؤلاء مضاعفة الجرعة في اليوم التالي
ولن يتأكد بعضهم إذا كانوا قد تناولوا الجرعة أمس أم لا. البعض منهم قد أكل ، والبعض الآخر لن يأكل ، والبعض الآخر سوف يتذكر فجأة أثناء نومهم. كلما زاد عدد الأشخاص المشاركين في التجربة ، ستحصل على المزيد من هذا خلال المراحل المختلفة.
5⃣لأسباب أخلاقية وعملية ، إلى مجموعة أخرى من الأشخاص الذين يراقبون كل شيء(مراقبي المراقبين)
هؤلاء الأشخاص ،لجنة المراقبة وسيكونون في جانب التجربة بأكملها ،مفوضين للنظر في البيانات التي يتم إنشاؤها في نقاط محددة أثناء التجربة للتأكد أن الأمور لا تزال تسير على الطريق السليم.
هؤلاء الأشخاص ،لجنة المراقبة وسيكونون في جانب التجربة بأكملها ،مفوضين للنظر في البيانات التي يتم إنشاؤها في نقاط محددة أثناء التجربة للتأكد أن الأمور لا تزال تسير على الطريق السليم.
هؤلاء هم الخبراء الخارجيين الذين لا يشاركون في الجرعات والأجزاء اليومية من التجربة ، والذين ليسوا جزءًا من مجموعة لها مصلحة راسخة في النتائج.
معظم الوقت سيقولون "استمر" ، لكن عددًا معقولًا من التجارب تنتهي لأنهم قالوا "ليس لديك فرصة لتلبية نقاطك النهائية - توقف الآن ، إنه غير مجدٍ وغير أخلاقي الاستمرار في إعطاء الناس دوائك".
و ضرب أحد أوقفوا دراسات كبرى لشركات كبرى و مثل بشركة فايزر.
و ضرب أحد أوقفوا دراسات كبرى لشركات كبرى و مثل بشركة فايزر.
6⃣تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تسمع عن دوائك قبل إعطائه للبشر:
ما هو؟
وما تتوقعه أن تفعل؟
ولماذا؟
، والتفاصيل (GMP) حول كيفية صنعه؟
ما هو؟
وما تتوقعه أن تفعل؟
ولماذا؟
، والتفاصيل (GMP) حول كيفية صنعه؟
.
وكيف كنت متأكد من أنك قمت بعمل ما تعتقد أنك قمت به؟
ما هو تصميمك التجريبي؟
ولماذا اخترت ذلك؟
وما الذي ستبحث عنه أثناء تنفيذه؟
هذا هو IND
وكيف كنت متأكد من أنك قمت بعمل ما تعتقد أنك قمت به؟
ما هو تصميمك التجريبي؟
ولماذا اخترت ذلك؟
وما الذي ستبحث عنه أثناء تنفيذه؟
هذا هو IND
7⃣الخاتمة كانت في غاية القوة
"جميع القواعد والضوابط المذكورة أعلاه بنيت و صممت
في الواقع على
أسرة المستشفيات
(والمقابر)
للمرضى الذين تم اختبارهم بطرق سيئة ولأسباب تنظيمية غير جيدة".
انتهى
تحياتي للجميع ??
"جميع القواعد والضوابط المذكورة أعلاه بنيت و صممت
في الواقع على
أسرة المستشفيات
(والمقابر)
للمرضى الذين تم اختبارهم بطرق سيئة ولأسباب تنظيمية غير جيدة".
انتهى
تحياتي للجميع ??
جاري تحميل الاقتراحات...