شرح مبسط للجميع: ??
المراحل التي يمر بها الدواء ليتم الموافقة عليه من قبل إدارة/هيئة الدواء و الغذاء الأمريكية: FDA
قبل لا ابدأ شرح المراحل باختصار،لازم نعرف التالي:
- ماهو تعريف الدواء من قبل الهيئة:
هو أي منتج المراد به علاج، تشخيص أو وقاية من الأمراض وله تأثير حيوي بالجسم.??
المراحل التي يمر بها الدواء ليتم الموافقة عليه من قبل إدارة/هيئة الدواء و الغذاء الأمريكية: FDA
قبل لا ابدأ شرح المراحل باختصار،لازم نعرف التالي:
- ماهو تعريف الدواء من قبل الهيئة:
هو أي منتج المراد به علاج، تشخيص أو وقاية من الأمراض وله تأثير حيوي بالجسم.??
وهذا يشمل الأدوية و اللقاحات على سبيل المثال.
- توفر دواء مسبق الموافقة عليه من قبل الهيئة لعلاج مرض معين لا يعني أنه يمكن استخدامه لمرض أو حالة أخرى.
- المراحل البحثية التي يمر فيها الدواء تكون مخصصة لحالة مرضية معينة.
??
- توفر دواء مسبق الموافقة عليه من قبل الهيئة لعلاج مرض معين لا يعني أنه يمكن استخدامه لمرض أو حالة أخرى.
- المراحل البحثية التي يمر فيها الدواء تكون مخصصة لحالة مرضية معينة.
??
- مراحل الموافقة تشمل دراسات بحثية صممت خصيصا للإجابة على سؤال معين. مثل : هل الدواء (١) يعالج الحالة (أ) ؟ راح أشرح بشكل مختصر كيف يتم التوصل لذلك.
- في الأوقات الطارئة ، هيئة الدواء الأمريكية خصصت آلية تعني بتسريع بعض المراحل ولكن لا يعني الاستغناء الكلي عنها. ??
- في الأوقات الطارئة ، هيئة الدواء الأمريكية خصصت آلية تعني بتسريع بعض المراحل ولكن لا يعني الاستغناء الكلي عنها. ??
المراحل:
بصورة عامة تنقسم إلى قسمين:
١- ماقبل السريرية: تعني بدراسة واختبار الدواء بالمختبر و على الحيوانات. ?
٢- السريرية: تعني بدراسة و اختبار الدواء على الانسان. ?
??
بصورة عامة تنقسم إلى قسمين:
١- ماقبل السريرية: تعني بدراسة واختبار الدواء بالمختبر و على الحيوانات. ?
٢- السريرية: تعني بدراسة و اختبار الدواء على الانسان. ?
??
?? المرحلة ما قبل السريرية تتكون من:
? المرحلة السريرية تتكون من:
المرحلة الثالثة : ?
بعد المرحلة الثالثة تطلب إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية من الصانع/الباحث أن يسلم ملف شامل يحتوي على كل النتائج لحصول الموافقة لاستخدام الدواء و تسويقه. تسمى ب NDA new drug application ??♂️
لاستلام الرد و الاجابة على الأسئلة ( هذي الخطوة تشمل موارد و تسويق و زيارة للمصنع الخ ) ??
لاستلام الرد و الاجابة على الأسئلة ( هذي الخطوة تشمل موارد و تسويق و زيارة للمصنع الخ ) ??
بعدها تتم ببركة الله الموافقة ????
و يصبح الدواء متوفر للمرضى.
و يصبح الدواء متوفر للمرضى.
كتبت الخطوات بأسلوب مبسط عشان الجميع و العامة من الناس ??? يأخذ فكرة كيف وليش الأدوية تطول الموافقة عليها. صحيح أن طبعنا جميعا أن نتأمل وجود العلاجات بسرعة .. لكن صدقوني هذا مو بصالحنا الأفضل التريث و التأكد أفضل من نحصل علاج بسرعه و نكتشف أثره السلبي الكبير لاحقا. ??
طبعا الخطوات اللي شرحتها أعلاه تشمل نوع مهم من الدراسات البحثية السريرية دايما نسمعها بمسمى: randomized controlled clinical trials
تصميم هذا النوع من الدراسات يتطلب دقة و حسابات احصائية للتوصل على نتيجة مرضية. راح أشرحها قريبا ان شاء الله
دمتم بخير وصحة و سلامة ???
تصميم هذا النوع من الدراسات يتطلب دقة و حسابات احصائية للتوصل على نتيجة مرضية. راح أشرحها قريبا ان شاء الله
دمتم بخير وصحة و سلامة ???
جاري تحميل الاقتراحات...