1/ هناك العديد من اختبارات COVID-19 في الولايات المتحدة - كيف يتم ترخيصها من قبل السلطات الصحية الحكومية؟
2/ عندما يتعلق الأمر باختبار COVID-19 في الولايات المتحدة ، فإن الوضع اصبح فوضويًا بقدر ما يحصل.
3/ تحولت الولايات المتحدة من عدم وجود اختبارات ، أو فحوصات ، متاحة لتشخيص COVID-19 إلى امتلاك العديد من الاختبارات المختلفة المتاحة في غضون بضعة أسابيع فقط.
4/ اليوم ، نبه أكثر من 230 مطور اختبار إدارة الغذاء والدواء FDA أنهم يطلبون إذنًا طارئًا لإجراء اختباراتهم ؛ تم منح 20 منهم موافقة .
5/ كما يستخدم 110 مختبرات في جميع أنحاء البلاد اختباراتهم الخاصة. إن وجود هذا العدد من الاختبارات التشخيصية المتاحة للكشف عن فيروس واحد في مثل هذا الإطار الزمني القصير أمر غير مسبوق.
6/ التعرف على اي الاختبارات جيد (للسماح به) وأي الاختبارات سيء (لمنعه) هو امر من الطبيعي ان يستغرق وقتاً ولا يمكن ان يظهر على الفور.
7/ اعلنت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) في بيان صحفي صدر في 30 مارس انها قامت بمراجعة اجراءات الترخيص للسماح للمختبرات ببدء الاختبار قبل مراجعة إدارة الغذاء والدواء لبيانات التحقق الخاصة بهم.
8/ كان تغيير السياسة هذا إجراء غير مسبوق للتوسع في اتاحة الاختبار . يتطلب التوجيه الذي تقدمه إدارة الأغذية والأدوية FDA إلى صانعي الاختبارات أن توفر المختبرات بعض الأدلة على أداء الفحص واتساقها في النتائج.
9/ كما أنه يضمن وضع التفكير المعقول في تصميم الفحص. قد يُسمح بعد ذلك بإجراء الاختبارات التي تلبي هذه المتطلبات للاستخدام السريري قبل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
10/ كان تطوير اختبار للكشف عن هذا الفيروس الجديد في صميم الجهود في الولايات المتحدة لمكافحة انتشاره. إذا كان من الممكن عزل الأشخاص المصابين في وقت مبكر ، فإن احتمال انتقالهم إلى الآخرين أقل بكثير.
11/ ولكن في الوقت الحالي ، هناك ما لا يقل عن 22 اختبارًا مختلفًا لـ COVID-19 في السوق الأمريكية ، لا تشمل 110 على الأقل تم تطويرها بواسطة مختبرات فردية في جميع أنحاء البلاد.
12/ في البداية كان تطوير الاختبار قاصراً على ال CDC ... لكن تم الغاء هذه اللوائح في نهاية فبراير 2020 ، وأصبحت المراكز في جميع أنحاء الولايات المتحدة أخيراً حرة في تطوير اختباراتها الخاصة.
13/ كان هناك الكثير من الطاقة المكبوتة لتطوير اختبارات COVID-19 بحيث انتهت البلاد بسرعة مع فائض من الاختبارات المختلفة.
14/ نظرًا لأن الولايات المتحدة لم تستقر أبدًا على معيار واحد للكشف عن الفيروس ، فقد تم ترك الشركات والمستشفيات والمراكز الأكاديمية على أجهزتها الخاصة لتشكيل مساراتها الخاصة إلى الأمام.
15/ إذن أي اختبار هو الأفضل المتاح الآن في الولايات المتحدة؟ لا توجد إجابة محددة. لم يكن أي من هذه الاختبارات من جهات تصنيع مختلفة طويلًا بما يكفي لمعرفة الأفضل في الكشف عن الفيروس.
16/ من المحتم أن نتعلم أن بعض الاختبارات أفضل من غيرها. تم تطويرها جميعًا بسرعة كبيرة لدرجة أنه من غير المحتمل أن يكون لديهم نفس خصائص الأداء. لا يسعنا إلا أن نأمل أن أداء أي من الاختبارات المستخدمة حاليًا ضعيف.
17/ لكن كيف تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ترخيص اختبار COVID-19 ؟
18/ العديد من مديري المختبرات في الولايات المتحدة لديهم علاقة حب/كراهية مع ال FDA. نحن نحب إدارة الغذاء والدواء لأن إشرافها الصارم يساعد على حمايتنا من استخدام المنتجات السيئة. ونكره ارتفاع معاييرها لدرجة أن المنتجات تتوفر غالبًا إلى افي أوروبا وكندا قبل الولايات المتحدة.
19/ اتبعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA نهجًا مختلفًا تمامًا لتنظيم تشخيصات COVID-19. نظرًا لقلة الاختبارات المتاحة في الولايات المتحدة ، سمحوا للمستشفيات والمراكز الأكاديمية والشركات بتطوير اختباراتهم الخاصة والبدء في استخدامها إذا تمكنوا من تلبية الحد الأدنى من المعايير
20/ ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المطاف ببذل العناية الواجبة في تقييم اختبارات COVID-19 المتوفرة. وحتى يحدث ذلك ، قد تكون لدينا اختبارات قيد الاستخدام في الولايات المتحدة لا ترقى إلى مستوياتها العالية العادية.
جاري تحميل الاقتراحات...