ملاحظة أخيرة:
بعض الأجهزة لديها اعتماد تسويق تحت بند
CE-IVD
و هذا ليس صك بدليل ان الجهاز يستخدم لفحص المرض.
هذا البند ضروري لدخول أي جهاز يفحص عينات من الجسم لرصد بعض القراءات الفسيولوجية إلى السوق الأوروبية
(الاجهزة تفحص وجود اجسام مضادة) يكفي أنها تكون مؤهلة للبند
(11).
بعض الأجهزة لديها اعتماد تسويق تحت بند
CE-IVD
و هذا ليس صك بدليل ان الجهاز يستخدم لفحص المرض.
هذا البند ضروري لدخول أي جهاز يفحص عينات من الجسم لرصد بعض القراءات الفسيولوجية إلى السوق الأوروبية
(الاجهزة تفحص وجود اجسام مضادة) يكفي أنها تكون مؤهلة للبند
(11).
تابع السلسلة أعلاه
وصلني استفسار عن3شركات للأجهزة كما في رابط التغريدة
👇
🇺🇸شركة أمريكية في موقعها مكتوب:
هذا المنتج ليس للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية
وأخرى🇺🇸فقطCEIVD
🇨🇳شركة صينية لايوجد لفحصها شهادة اعتماد
من هيئة الأجهزة الطبية في الصين
(12).
وصلني استفسار عن3شركات للأجهزة كما في رابط التغريدة
👇
🇺🇸شركة أمريكية في موقعها مكتوب:
هذا المنتج ليس للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية
وأخرى🇺🇸فقطCEIVD
🇨🇳شركة صينية لايوجد لفحصها شهادة اعتماد
من هيئة الأجهزة الطبية في الصين
(12).
تأكيدا للسلسلة أعلاه...
⚠️تم إلغاء دراسة إكلينيكية كان المفترض إقامتها للتأكد من فاعلية الأجهزة التي ترصد الأجسام المضادة IgM&IgG لتشخيص حالات فيروس كورونا كوفيد-19، و ذلك لكثرة التشخيص الخاطئ فيها
chictr.org.cn
⚠️الحذر..هذه أجهزة غير معتمدة لفحص كورونا كوفيد-19
(13)
⚠️تم إلغاء دراسة إكلينيكية كان المفترض إقامتها للتأكد من فاعلية الأجهزة التي ترصد الأجسام المضادة IgM&IgG لتشخيص حالات فيروس كورونا كوفيد-19، و ذلك لكثرة التشخيص الخاطئ فيها
chictr.org.cn
⚠️الحذر..هذه أجهزة غير معتمدة لفحص كورونا كوفيد-19
(13)
تأكيدا للسلسلة أعلاه...
دراسة اكلينيكية أخرى أجريت على 30 شخص لفحص جسم مضاد IgM ولكن باستخدام مسحات الحنجرة -عوضا عن الدم- لتشخيص حالات فيروس كورونا كوفيد-19،
⚠️الدراسة كذلك استنتجت كثرة التشخيص الخاطئ في الاعتماد على الأجسام المضادة IgM
chictr.org.cn
الحذر.. (14)
دراسة اكلينيكية أخرى أجريت على 30 شخص لفحص جسم مضاد IgM ولكن باستخدام مسحات الحنجرة -عوضا عن الدم- لتشخيص حالات فيروس كورونا كوفيد-19،
⚠️الدراسة كذلك استنتجت كثرة التشخيص الخاطئ في الاعتماد على الأجسام المضادة IgM
chictr.org.cn
الحذر.. (14)
تابع السلسلة أعلاه..
وصلني استفسار (التغريدة المقتبسة) عن دراسة علمية بمايخص الأجهزة أعلاه...
🔴هذا رابط الدراسة لمن يريد الاطلاع عليها:
onlinelibrary.wiley.com
(الرد سيكون بشرح الدراسة؛ تفنيد علمي إن شاء الله بسلسلة11تغريدة أدناه)
(15)
وصلني استفسار (التغريدة المقتبسة) عن دراسة علمية بمايخص الأجهزة أعلاه...
🔴هذا رابط الدراسة لمن يريد الاطلاع عليها:
onlinelibrary.wiley.com
(الرد سيكون بشرح الدراسة؛ تفنيد علمي إن شاء الله بسلسلة11تغريدة أدناه)
(15)
أولا هذه الدراسة أجريت بطريقة بحثية مختلفة
🔴في البداية.. قام الباحثون بعمل فحص الحمض النووي ليتأكدوا من النتيجة، ثم قاموا بعد ذلك باستخدام جهاز الخطوط و مطابقة نتيجة الفحص النووي مع نتيجة خطوط الجهاز...
سأشرحها بالسيناريوهات القادمة
...
يتبع
(١٦)
🔴في البداية.. قام الباحثون بعمل فحص الحمض النووي ليتأكدوا من النتيجة، ثم قاموا بعد ذلك باستخدام جهاز الخطوط و مطابقة نتيجة الفحص النووي مع نتيجة خطوط الجهاز...
سأشرحها بالسيناريوهات القادمة
...
يتبع
(١٦)
سيناريو الدراسة:
🔴نفحصRT-PCR=موجب= يوجد حمض نووي= مصاب
ثم
🔵نجري فحص الدم بالجهاز، فيظهر انه يوجد خطIgM/IgG، فتتطابق نتيجة الجهاز بالحمض النووي، فنقول ان الجهاز صدق
(لان الهدف فحص حساسية الجهاز مع نتيجةRT-PCRوليس استخدام الجهاز للتشخيص)
وهو عكس خطوات السيناريو الايجابي(٢)
(١٧)
🔴نفحصRT-PCR=موجب= يوجد حمض نووي= مصاب
ثم
🔵نجري فحص الدم بالجهاز، فيظهر انه يوجد خطIgM/IgG، فتتطابق نتيجة الجهاز بالحمض النووي، فنقول ان الجهاز صدق
(لان الهدف فحص حساسية الجهاز مع نتيجةRT-PCRوليس استخدام الجهاز للتشخيص)
وهو عكس خطوات السيناريو الايجابي(٢)
(١٧)
🔴نفحصRT-PCR=سلبي= لايوجد حمض نووي= غير مصاب
ثم
🔵نجري فحص الدم بالجهاز، فيظهر انه لا يوجد خطIgM/IgG فتتطابق نتيجة الجهاز بالحمض النووي، فيكون الجهاز قد صدق
(لان الهدف فحص حساسية الجهاز مع نتيجةRT-PCRوليس استخدام الجهاز للتشخيص)
و هو عكس مجرى السيناريو السلبي
(١٨)
ثم
🔵نجري فحص الدم بالجهاز، فيظهر انه لا يوجد خطIgM/IgG فتتطابق نتيجة الجهاز بالحمض النووي، فيكون الجهاز قد صدق
(لان الهدف فحص حساسية الجهاز مع نتيجةRT-PCRوليس استخدام الجهاز للتشخيص)
و هو عكس مجرى السيناريو السلبي
(١٨)
الدراسة لم تتطرق إلى الأشخاص المتعافين: سيناريو الايجابي (١) و هذا لأن الدراسة ركزت نتائجRT-PCRالايجابية مجملة (مصاب) و السلبية مجملة (سليم) دون تفنيد لحالة المتعافي..وهذا وجه قصور في الدراسة
(لأن الهدف فحص حساسية الجهاز مع نتيجةRT-PCRوليس استخدام الجهاز للتشخيص)
(١٩)
(لأن الهدف فحص حساسية الجهاز مع نتيجةRT-PCRوليس استخدام الجهاز للتشخيص)
(١٩)
⚠️الدراسة ذكرت بأن الجهاز من شركة جيانغ سو ميدومكس التابعة لبايوميدوميكس
⚠️وهي غير معتمدة من قبل هيئة الغذاء و الدواء
⚠️الجهاز لديه اعتماد
CEIVD
فقط
👈وهو اعتماد لأي جهاز يفحص عينة خارج الجسم
(فحص اجسام مضادة من الدم فقط) يخول الجهاز لأن يحصل على اعتماد CEIVD
(20)
⚠️وهي غير معتمدة من قبل هيئة الغذاء و الدواء
⚠️الجهاز لديه اعتماد
CEIVD
فقط
👈وهو اعتماد لأي جهاز يفحص عينة خارج الجسم
(فحص اجسام مضادة من الدم فقط) يخول الجهاز لأن يحصل على اعتماد CEIVD
(20)
الدراسة تطرقت بشكل واضح و صريح أنهم
⚠️لايضمنون و لم يجربوا و لم يختبروا إن كان الجهاز سيظهر الخطوط (مصاب) لمرضى الالتهابات الفيروسية الأخرى كالانفلونزا الموسمية، مخطئًا على أنه التهاب كورونا كوفيد-١٩
🔴بمعنى من الممكن أن تظهر النتيجة موجبة لشخص يعاني من انفلونزا موسمية
(21)
⚠️لايضمنون و لم يجربوا و لم يختبروا إن كان الجهاز سيظهر الخطوط (مصاب) لمرضى الالتهابات الفيروسية الأخرى كالانفلونزا الموسمية، مخطئًا على أنه التهاب كورونا كوفيد-١٩
🔴بمعنى من الممكن أن تظهر النتيجة موجبة لشخص يعاني من انفلونزا موسمية
(21)
الدراسة بالنص الصريح وضحت:
⚠️من الواقع أن يخطئ الجهاز في القراءة إذا تأخر جهاز المناعة في انتاج الأجسام المضادةIgM/IgG
⚠️من الطبيعي أنIgMيتأخر انتاجه وهو مصدر لقراءات خاطئة
🔴ممكن ان يشخص الشخص انه سليم بينما هو في فترة الحضانة؛ الصورة
(22)
⚠️من الواقع أن يخطئ الجهاز في القراءة إذا تأخر جهاز المناعة في انتاج الأجسام المضادةIgM/IgG
⚠️من الطبيعي أنIgMيتأخر انتاجه وهو مصدر لقراءات خاطئة
🔴ممكن ان يشخص الشخص انه سليم بينما هو في فترة الحضانة؛ الصورة
(22)
أصحاب الدراسة وبشكل صريح ذكروا
⚠️هذا الجهاز ليس لفحص فيروس كورونا كوفيد-١٩.
و هذا يتطابق مع ماذكرناه سابقا بشأن دراستين إكلينيكيتين الأولى ألغيت و الثانية اثبتت عدم صلاحية مثل هذه التقنية/الأجهزة في تشخيص المرضى لكثرة الأخطاء
(ارجع لأعلى السلسة)
(23)
⚠️هذا الجهاز ليس لفحص فيروس كورونا كوفيد-١٩.
و هذا يتطابق مع ماذكرناه سابقا بشأن دراستين إكلينيكيتين الأولى ألغيت و الثانية اثبتت عدم صلاحية مثل هذه التقنية/الأجهزة في تشخيص المرضى لكثرة الأخطاء
(ارجع لأعلى السلسة)
(23)
🤔هل كذبوا؟
🔴لا، هدف الشركة تطوير منتج، فالدراسة "للتحقق من المنتج؛ قاموا بعمل فحص الحمض النووي ثم فرزوا المرضى ثم أجروا قراءات باستخدام منتجهم"
وهو لا يكافئ
"استخدام المنتج لتشخيص وفرز كوفيد-١٩"
🔴لأنه في كل الحالات ستحتاج فحص الحمض النووي لتأكيد أي نتيجة تظهر من المنتج
(24)
🔴لا، هدف الشركة تطوير منتج، فالدراسة "للتحقق من المنتج؛ قاموا بعمل فحص الحمض النووي ثم فرزوا المرضى ثم أجروا قراءات باستخدام منتجهم"
وهو لا يكافئ
"استخدام المنتج لتشخيص وفرز كوفيد-١٩"
🔴لأنه في كل الحالات ستحتاج فحص الحمض النووي لتأكيد أي نتيجة تظهر من المنتج
(24)
معلومات بحثية
⚠️المجلة الناشرة:
Journal of Medical Virology
⚠️معامل التأثير لها
IF: 2.049
🔴تصنف من مجلات
Q3
scimagojr.com
🤔ماذا يعني Q3؟
تصنف المجلات
Q1: القمة تمثل٢٥%من افضل المجلات
Q2: صف ثاني من
٢٥-٥٠%
👉Q3: الطابور الثالث من
٥٠-٧٥%
Q4: الصف الأخير
(25).
⚠️المجلة الناشرة:
Journal of Medical Virology
⚠️معامل التأثير لها
IF: 2.049
🔴تصنف من مجلات
Q3
scimagojr.com
🤔ماذا يعني Q3؟
تصنف المجلات
Q1: القمة تمثل٢٥%من افضل المجلات
Q2: صف ثاني من
٢٥-٥٠%
👉Q3: الطابور الثالث من
٥٠-٧٥%
Q4: الصف الأخير
(25).
تأكيدًا لما في السلسلة أعلاه
هذا رأي الأخ عمر المسلّم، المتخصّص في المختبرات الطبية – وحدة الجراثيم
🔴الرأي مدعم بصورة شرح تفصيلي مبسّط باللغتين
⚠️في كل السيناريوهات هناك الحاجة لفحص الحمض النووي لتشخيص فيروس كورونا كوفيد-١٩
(27)
هذا رأي الأخ عمر المسلّم، المتخصّص في المختبرات الطبية – وحدة الجراثيم
🔴الرأي مدعم بصورة شرح تفصيلي مبسّط باللغتين
⚠️في كل السيناريوهات هناك الحاجة لفحص الحمض النووي لتشخيص فيروس كورونا كوفيد-١٩
(27)
تابع السلسلة أعلاه...
🇨🇿
جمهورية التشيك وقعت في فخ فحص كورونا كوفيد-١٩ من خلال قطرة الدم و تحليل خلال١٥دقيقة بناء على الأجسام المضادة
😱80%من نتائج تلك التحاليل خاطئة
praguemorning.cz
الحذر الحذر
(28)
🇨🇿
جمهورية التشيك وقعت في فخ فحص كورونا كوفيد-١٩ من خلال قطرة الدم و تحليل خلال١٥دقيقة بناء على الأجسام المضادة
😱80%من نتائج تلك التحاليل خاطئة
praguemorning.cz
الحذر الحذر
(28)
تابع السلسلة أعلاه...
🇪🇸
🔴أسبانيا كذلك وقعت في الفخ
⚠️فحص كورونا كوفيد-١٩ الذي يتم من خلال قطرة الدم و تحليل خلال١٥دقيقة بناء على الأجسام المضادة تسبب بمشاكل تشخيصية
😱صحة نتائج تلك التحاليل لم تتجاوز 30%
businessinsider.com
📛الحذر الحذر📛
(29)
🇪🇸
🔴أسبانيا كذلك وقعت في الفخ
⚠️فحص كورونا كوفيد-١٩ الذي يتم من خلال قطرة الدم و تحليل خلال١٥دقيقة بناء على الأجسام المضادة تسبب بمشاكل تشخيصية
😱صحة نتائج تلك التحاليل لم تتجاوز 30%
businessinsider.com
📛الحذر الحذر📛
(29)
تابع السلسلة أعلاه...
بريطانيا🇬🇧: فشل الفحص السريع باستخدام نقطة الدم من الأصبع...
bloomberg.com
amp.scmp.com
⚠️منذ شهر كتبت السلسلة أعلاه محذرا من هذا الفحص
(30)
بريطانيا🇬🇧: فشل الفحص السريع باستخدام نقطة الدم من الأصبع...
bloomberg.com
amp.scmp.com
⚠️منذ شهر كتبت السلسلة أعلاه محذرا من هذا الفحص
(30)
تأكيدًا للسلسلة أعلاه...
دائرة الصحة في ابوظبي تصدر تعميما يحذر و يمنع استخدام الفحوصات السريعة (نقطة دم الأصبع) و ذلك لعدم فاعليتها و أنها ليست معتمدة لتشخيص كوفيد-١٩
doh.gov.ae
⚠️الحذر
(31)
دائرة الصحة في ابوظبي تصدر تعميما يحذر و يمنع استخدام الفحوصات السريعة (نقطة دم الأصبع) و ذلك لعدم فاعليتها و أنها ليست معتمدة لتشخيص كوفيد-١٩
doh.gov.ae
⚠️الحذر
(31)
جاري تحميل الاقتراحات...